Versican Plus DHPPi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13, koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B, koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (kaikki eläviä, heikennettyjä), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AI02
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Kundi la matibabu:
Koirat
Eneo la matibabu:
elää koiran penikkatauti-virus, + live koiran adenovirus + live koiran parainfluenssa-virus, + live koiran parvoviruksen + inaktivoidut leptospira, immunologisia valmisteita varten canidae
Matibabu dalili:
Aktiivinen immunisointi koirien 6 viikon iässä:ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran penikkatauti-virus,ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran adenovirus tyyppi 1,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran adenovirus tyyppi 2,estää kliinisiä merkkejä, leukopenia ja viruksen erittyminen aiheuttama koiran parvovirus,estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus,estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava,estää kliiniset oireet ja virtsan erittymistä ja vähentää infektion aiheuttama L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja estää kliinisiä oireita ja vähentää infektioita ja virtsan erittymistä aiheuttama L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
19
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuollei
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
3
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttam
Soma hati kamili
