Versican Plus DHP inj. susp. (lyof. + oplosm.) s.c. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Levend, Geattenueerd, Hondenadenovirus Type 2 10EXP3,6 -10EXP5,3 TCID50/dose; Levend, Geattenueerd, Hondenparvovirus 10EXP4,3-10EXP6,6 TCID50/dose; Levend, Geattenueerd Hondendistempervirus 10EXP3,1 - 10EXP5,1 TCID50/dose

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium

ATC kanuni:

QI07AD04

INN (Jina la Kimataifa):

Canine Distemper Virus (CDV); Canine Adenovirus Type 2; Canine Parvovirus Type 2b

Dawa fomu:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Tungo:

Hondendistempervirus (CDV); Hondenadenovirus Type 2; Hondenparvovirus Type 2b

Njia ya uendeshaji:

Subcutaan gebruik

Kundi la matibabu:

hond

Eneo la matibabu:

Canine Distemper Virus + Canine Adenovirus + Canine Parvovirus + Canine Parainfluenza Virus

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 496551-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 25 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736032344 - CNK-code: 3606720 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496551-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS DHP, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
- preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie
voor CDV, CAV-1, CAV-2 en
CPV. De immuniteitsduur tegen CAV-2 is niet vastgesteld door
challenge. Aangetoond is dat 3 jaar na
vaccinatie CAV-2 antilichamen nog aanwezig zijn. Een beschermende
immuunrespo

Tabia za bidhaa

RCP – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
- preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie
voor CDV, CAV-1, CAV-2 en
CPV. De immuniteitsduur tegen CAV-2 is niet vastgesteld door
challenge. Aangetoond is dat 3 jaar na
vaccinatie CAV-2 antilichamen nog aanwezig zijn. Een beschermende
immuunrespons tegen CAV-2
geassocieerde respiratoire ziekte wordt geacht ten minste 3 jaar aan
te houden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
1
RCP – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN