Verorab inj. susp. (pdr. + oplosm.) i.derm./i.m. voorgev. spuit flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Geïnactiveerd Rabiësvirus 3,25 IE

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kanuni:

J07BG01

Dawa fomu:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Njia ya uendeshaji:

Intradermaal gebruik; Intramusculair gebruik

Eneo la matibabu:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 661685-02; 661685-01

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2023-08-22

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERORAB POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
RABIËSVACCIN, GEÏNACTIVEERD
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND GEVACCINEERD WORDT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Verorab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERORAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Verorab is een rabiësvaccin dat is geïndiceerd voor rabiësprofylaxe
vóór en na blootstelling in alle
leeftijdsgroepen.
Verorab moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
PROFYLAXE VÓÓR BLOOTSTELLING:
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere
injectie met dit geneesmiddel of
een vaccin met dezelfde samenstelling.
-
U bent of uw kind is koortsig of u heeft een acute ziekte (in dit
geval is het wenselijk vaccinatie
uit te stellen).
PROFYLAXE NA BLOOTSTELLING:
-
Vanwege het fatale verloop van de aangegeven rabiësinfectie bestaan
er geen contra-indicaties
voor vaccinatie na blootstelling.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Net zo

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Verorab, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Rabiësvaccin, geïnactiveerd
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie
met 0,5 ml oplosmiddel bevat 1 injectieflacon:
Rabiësvirus
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M stam (geïnactiveerd)
...................................
3,25 IE
b
a
Geproduceerd in VERO-cellen
b
Hoeveelheid gemeten volgens de ELISA-test volgens de internationale
norm
Hulpstof(en) met bekend effect:
Fenylalanine
.......................................................................................................................
4,1 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Verorab kan sporen bevatten van polymyxine B, streptomycine en
neomycine die worden gebruikt in
het productieproces (zie rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder uniform wit van kleur.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verorab is geïndiceerd voor pre- en postexpositie profylaxe tegen
hondsdolheid in alle
leeftijdsgroepen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Verorab moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 0,5 ml gereconstitueerd vaccin intramusculair
(IM) (pre-expositie of post-
expositie) of 0,1 ml gereconstitueerd vaccin intradermaal (ID) (enkel
post-expositie).
_Pre-expositie profylaxe_
De
primaire
pre-expositie
immunisatiekuur
bestaat
uit
drie
doseringen
van
0,5 ml
Verorab
intramusculair toegediend op dagen (D) D0, D7 en D28. De dosis gepland
op D28 kan indien nodig
worden toegediend op D21.
Herinentingen worden bepaald op basis van het risico op blootstelling
en op serologietesten om de
aanwezigheid te detecteren van rabiësvirus neutraliserende
antilichamen (≥ 0,5 IE/ml). Een herinenting
bestaat uit één dosis van 0,5 ml intramusculair toegediend.
Verorab