Vepured
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
05-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
05-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-09-2017
Viambatanisho vya kazi:
Verotoxin 2e rikombinanti ta 'E. coli
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AB02
INN (Jina la Kimataifa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer minn jumejn biex tevita l-mortalità u tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard ta 'edema (ikkawżat minn verotossina 2e prodotta minn E. coli) u biex jitnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'l-irfinar quddiem infezzjonijiet bil-verotossina 2e li tipproduċi E. coli sal-qatla mill-età ta '164 jum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-08-17
Taarifa za kipeperushi
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
VEPURED SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
VEPURED Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Verotoxin 2e tal-
_E. Coli_
rikombinanti
..............................................................
RP*
≥
1.50
* RP – potenza relattiva (ELISA)
ADJUVANTI:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
...........................................................................
2.117 mg
DEAE-Dextran
.............................................................................................
10 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bajdanija.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
It-tlaqqim attiv ta’ majjalini mill-età ta’ jumejn
għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali
kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti
mill-
_E. coli_
) u għat-tnaqqis taż-żieda
ta’ kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet
bil-verotossina li tipproduċi l-
_E. coli _
sal-qatla
mill-età ta’ 164 jum.
Bidu tal-immunità:
21 jum wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità:
112-il ġurnata wara t-tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam annimali f'saħħithom biss
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Mhux applikabbli.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:
- Infjammazzjoni ħ
Soma hati kamili
