Velmetia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
sitagliptin, metformin hidroklorid
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
A10BD07
INN (Jina la Kimataifa):
sitagliptin, metformin
Kundi la matibabu:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, tip 2
Matibabu dalili:
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Velmetia je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Velmetia je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Velmetia je označen kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Velmetia je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 37
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2008-07-16
Taarifa za kipeperushi
33
9.
POSEBNA NAVOD
ILA ZA SHRANJEVAN
JE
S
hranjujte pri temperatu
ri do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRA
NJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH
SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IME
TNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
ZA PROMET
EU/1/08/456/008
14 filmsko o
blože
nih tablet
EU/1
/08/456/009
28
filmsko obloženih tablet
EU/1/08/456/010 56
filmsko obloženih t
ablet
EU/1/08/456/021 60 filmsko obl
oženih tablet
EU/1/08/456/01
1 112
filmsko obloženih tablet
EU/1/08/456/012
168 fi
lmsko obloženih tablet
EU/1/08/456/022
180 filmsk
o oblože
nih tablet
EU/1/08/456/013
196
filmsko obloženih tabl
et
EU/1/08/456/014
50 x 1 f
ilmsko oblož
ena tableta
EU/1/08/456/01
6 196 (2 x 98)
filmsko oblož
enih tablet
EU/1/08/456/018
168 (2 x 84)
filmsko oblo
ženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
velmetia
50 mg/1.000 mg
17.
EDINSTVENA OZN
AKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstve
no oznako.
34
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI NA
ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA za m
ULTI PAKIRANJE
, ki vključuje 2 PAKIRANJI
–
BREZ BLUE BOX
-A -
50 MG/1.000 MG FILMSKO OBL
ožene tablete
1.
IME ZDRAVILA
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
sitagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKO
VIN
Ena tableta vsebuje
sita
gliptinijev fosfat m
onohidrat
, ki ustreza
50 mg sitagliptina, in 1.000 mg
metfor
minijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
98 filmsko
obložen
ih tablet. D
el multi pakiranja
, ni za posami
čno prodajo.
84 filmsko oblo
ženih tablet. Del mult
i pakiran
ja, ni za posamično pro
dajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I
) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite pril
oženo navodilo
!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO
OPOZORIL
O O SHRANJEV
ANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
P
OGL
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Velmetia 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Velmetia 50 mg/850
mg filmsko
obložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata mono
hidrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tabl
eta (tableta)
Velmetia 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete
v obliki kapsule, z oznako
"515"
na eni strani.
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike s sladkor
no boleznijo tipa
2:
Zdravilo Velmetia
je indicirano kot dodatek dieti in telesn
i aktivnosti
za izboljšanje urejenosti
glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo
pri
jemanju največjega odmerka
samega metformina, ki ga prenašajo,
a
li pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in
metformina.
Zdravilo Velmetia
je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano
zdravljenje)
kot dodatek diet
i in telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sl
a
dkorno boleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulfonils
ečnine.
Zdravilo Velmetia
je indicirano
za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
–
peroxiso
me proliferator
-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek di
eti in telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odm
erka metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR
Soma hati kamili
