VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

Epoprostenol

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

B01AC09

INN (Jina la Kimataifa):

Epoprostenol

Darasa:

TK

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X 0.5 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23058 / 01 - I - TK - igen

Idhini hali ya:

Hybrid

Idhini ya tarehe:

2016-07-08

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VELETRI 0,5 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VELETRI 1,5 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
epoprosztenol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VELETRI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VELETRI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VELETRI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VELETRI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELETRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VELETRI epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett
gyógyszercsoportba
tartozik, és ami meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az
ereket.
A VELETRI a tüdő úgynevezett „pulmonális artériás
hipertónia” betegségének kezelésére
alkalmazható. Ebben a betegségben megnő a vérnyomás a tüdő
ereiben. A VELETRI tágítja a tüdő
vérereit, így csökkenti a tüdőben uralkodó vérnyomást.
A VELETRI vesedialízis során a véralvadás megakadályozására
alkalmazható azokban az esetekben,
amikor heparin nem adható.
2.
TUDNIVALÓK A VELETRI ALKALMAZ�

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
VELETRI 1,5 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VELETRI 0,5
mg por oldatos infúzióhoz
Injekciós üvegenként 0,531 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz,
ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással készített oldat 0,1 mg epoprosztenolt tartalmaz
(nátrium-epoprosztenol formájában) (0,5 mg
epoprosztenol 5 ml oldatban).
VELETRI 1,5
mg por oldatos infúzióhoz
Injekciós üvegenként 1,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz,
ami 1,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással készített oldat 0,3 mg epoprosztenolt tartalmaz
(nátrium-epoprosztenol formájában) (1,5 mg
epoprosztenol 5 ml oldatban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
A hígított oldat pH-ját lásd a 4.4 pontban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VELETRI az alábbi állapotok kezelésére javallt:
Pulmonalis artériás hypertonia
A VELETRI pulmonalis artériás hypertonia (PAH) (idiopathiás vagy
örökletes PAH és kötőszöveti
betegséggel társult PAH) kezelésére javallt a WHO funkcionális
beosztása szerinti III-IV. stádiumba sorolt
betegeknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd
5.1 pont).
Vesedialízis
A VELETRI alkalmazása sürgősségi esetekben végzett hemodialízis
során javallt, amikor a heparin
alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának
nagyfokú kockázatával jár, vagy a heparin
alkalmazása egyéb okok miatt ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Pulmonalis artériás hypertonia
A VELETRI adagolása kizárólag folyamatos intravénás infúzióban
javallt.
A kezelés kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia
kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és
ellenőrzése mellett történhet.
_Rövid távú (akut) dózismeghatározás_
Ezt az eljárást kórházban kell elvégezni, ahol az
újraélesztéshez megf