Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

panitumumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Nowotwory jelita grubego

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
panitumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix
3.
Jak stosować Vectibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vectibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VECTIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u
dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu
_RAS_
(„typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą
do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka
mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek
obecnych w organizmie.
Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym
jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w
organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i
sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i
podziału.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VEC
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400
mg panitumumabu w 20 ml.
Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami
zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne
stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2,
wytwarzane z użyciem linii
komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze
od przezroczystego do
białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z
genami
_RAS_
bez mutacji (typ
dziki):
•
w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub
FOLFIRI.
•
w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u
pacjentów, którzy
otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na
fluoropirymidynie (z wyłączeniem
irynotekanu).
•
w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi
fluoropirymidynę,
oksaliplatynę i irynotekan.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem
Vectibix wymagane jest
potwierdzenie statusu genów
_RAS _
(
_KRAS _
i
_ NRAS_
) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien
zostać 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi panitumumab

panitumumab

ATC kanuni L01XC08

L01XC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) panitumumab

panitumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vectibix panitumumab

Vectibix panitumumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vectibix