Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

panitumumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Kolorektālie jaunveidojumi

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. otrajā-line kopā ar Folfiri pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmās līnijas fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapija (izņemot irinotecan). kā monotherapy pēc neveiksmes fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, un irinotecan saturošas ķīmijterapijas shēmas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

25
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
panitumumabum
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba.
Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
x1 flakons
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
_ _
Intravenozai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Nekratīt.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der. līdz
26
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/003
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sēr.
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
27
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONA ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts
panitumumabum
i.v.
2.
LIETOŠANAS VE

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba
_ (_
panitumumabum
_)._
Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg
panitumumaba/20 ml.
Pagatavojot saskaņā ar 6.6. apakšpunktā dotajiem norādījumiem,
panitumumaba galīgai koncentrācijai
nevajadzētu pārsniegt 10 mg/ml.
Panitumumabs ir pilnīgā cilvēku monoklonālā IgG2 antiviela, kas
iegūta ar rekombinanto DNS
tehnoloģiju, izmantojot zīdītāja (ĶKO) šūnu kultūru.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6–6,0, kas var saturēt
caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas,
olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vectibix ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmatnējā tipa
_RAS _
metastātiska kolorektāla vēža
(mKRV) ārstēšanai:
•
kā pirmā izvēle kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI;
•
kā otrā izvēle kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem, kuri kā pirmo
izvēli saņēmuši
fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju (izņemot irinotekānu);
•
monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un
irinotekānu saturošas
ķīmijterapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Pirms
ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par
pirmatnējā tipa
_RAS_
(
_KRAS_
un
_NRAS_
)
statusu. Mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā,
izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi
_KRAS_
(2., 3. un 4. eksona) un
_NRAS_
(2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai.
3
Devas
Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg ķer