VaxigripTetra Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Taarifa za kipeperushi (PIL)

25-07-2023

Tabia za bidhaa (SPC)

25-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-228), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Michigan/01/2021, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

Dawa fomu:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Tungo:

influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Michigan/01/2021, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-228), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (utan injektionsnål); Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (med injektionsnål); Förfylld spruta, 20 x 0,5 ml (med injektionsnål); Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (utan injektionsnål); Förfylld spruta, 20 x 0,5 ml (utan injektionsnål); Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (med injektionsnål)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2016-11-25

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAXIGRIPTETRA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VaxigripTetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder VaxigripTetra
3.
Hur du använder VaxigripTetra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VaxigripTetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAXIGRIPTETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VaxigripTetra är ett vaccin. Detta vaccin som ges till dig eller ditt
barn från 6 månaders ålder hjälper
till att skydda dig eller ditt barn mot influensa.
När en person ges vaccinet VaxigripTetra börjar immunförsvaret
(kroppens naturliga försvarssystem)
att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. När
vaccinet ges under graviditet, hjälper
det till att skydda den gravida kvinnan och barnet från födelsen
till 6 månaders ålder genom att
skyddet överförs från modern till barnet under graviditeten (se
även avsnitt 2 och 3).
Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.
Användning av VaxigripTetra ska baseras på officiella
rekommendationer.
Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och som orsakas av
olika virusstammar som kan
förändras varje år.
Baserat på varaktigheten av skyddet du får från vaccinet, samt att
de cirkulerande
stammarna kan ändras från år till år rekommenderas �

Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VaxigripTetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – liknande stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) .......................
...................................................................................................................................15
mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – liknande stam (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
...............................................
...................................................................................................................................15
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Michigan/01/2021, vildtyp)
...............15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013,
vildtyp)......................15 mikrogram HA**
Per 0,5 ml-dos
*
framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra
hemisfären) och beslut inom
EU för säsongen 2023/2024.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
VaxigripTetra kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av
neomycin, formaldehyd och
oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccinet är efter försiktig omskakning en färglös, opaliserande
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VaxigripTetra är avsett för att förebygga influensa orsakad av de
två subtyper av influensa A virus och
två typer av influensa B virus som finns i vaccinet för:
-
aktiv immunisering av vuxna, inklusive gravida kvinnor, och barn från
6 månader och uppåt
-
passivt skydd av nyfödda och spädbarn under 6 månader efter
vaccinering av gravida kvinnor (se
avsnitt 4.4, 4.6 och 5.1)
Användning av Va

Soma hati kamili