VAX-SPIRAL®

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Viambatanisho vya kazi:

Células enteras inactivadas de serogrupo Canicola canicola; Células enteras inactivadas de serogrupo Pomona mozdok; Células enteras inactivadas de serogrupo Icterohaemorhagiae copenhageni

Inapatikana kutoka:

Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.

ATC kanuni:

J07AA

INN (Jina la Kimataifa):

Vacuna antileptospirósica trivalente

Kipimo:

50-80 x10^6 células/0,5 mL; 50-80 x10^6 células/0,5 mL; 50-80 x10^6 células/0,5 mL

Dawa fomu:

Suspensión para inyección, IM

Viwandani na:

Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.

Bidhaa muhtasari:

Estuche con 10 estuches por 1 bulbo de vidrio incoloro cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1, 5, 10 ó 20 dosis de 0,5 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1, 5, 10 ó 20 dosis de 0,5 mL cada uno.

Idhini hali ya:

Aprobado

Idhini ya tarehe:

1998-12-11

Tabia za bidhaa

ESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: vax-SPIRAL
®
(Vacuna antileptospirósica trivalente)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inyección IM.
FORTALEZA:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis.
Estuche conteniendo 10 bulbos por 1, 5, 10 ó 20 dosis.
Estuche conteniendo 10 estuches con un bulbo por 1, 5, 10 ó 20
dosis.
TITULAR DEL REGISTRO
Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y
SANITARIO, PAÍS:
Vacunas. Cuba
FABRICANTE, PAÍS:
1. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y
Vacunas, Cuba.
Planta de Producción II, Células enteras inactivadas de serogrupo
_Canícola _
_canícola_,
Células
enteras
inactivadas
de
serogrupo
_Pomona _
_mozdok_
y
Células
enteras
inactivadas
de
serogrupo
_Icterohaemorhagiae copenhageni _
_Ingredientes Farmacéuticos Activos _
_ _
_ _
2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y
Vacunas, Cuba._ _
_ _Planta de Producción III. Departamento de procesamiento aséptico
y envase.
_Formulación, llenado aséptico y envase _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
1050.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de Diciembre de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
_Células enteras inactivadas de serogrupo _
_ Canicola canicola _
_50-80 x 10_
_6_
_ células _
_Células enteras inactivadas de serogrupo _
_Icterohaemorrhagiae copenhageni _
_50-80 x 10_
_6_
_ células _
_Células enteras inactivadas de serogrupo _
_ Pomona mozdok _
_50-80 x 10_
_6_
_ células _
Células enteras inactivadas de serogrupo _Canicola canicola_
50-80 x 10
6
células
Células enteras inactivadas de serogrupo _Icterohaemorrhagiae _
c_openhageni_
50-80 x 10
6
células
Células enteras inactivadas de serogrupo _Pomona_ _mozdok_
50-80 x 10
6
células
Gel de Hidróxido de Aluminio
1mg
Tiomersal
0,05 mg
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hidrógeno fosfato disódico dihidratado
Dihidrógeno fosfato de potasio
Agua para Inyección, csp
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES