Vaqta 25 E Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

hepatit A-virus, inaktiverat antigen

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme BV

ATC kanuni:

J07BC02

INN (Jina la Kimataifa):

hepatitis A virus, inactivated antigen

Kipimo:

25 E

Dawa fomu:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Tungo:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; borax Hjälpämne; hepatit A-virus, inaktiverat antigen 25 E Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

inaktiverat helvirusvaccin

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Endosspruta, 1 x 0,5 ml med två separata nålar; Endosspruta, 1 x 0,5 ml med en separat nål; Endosspruta, 1 x 0,5 ml utan nål; Endosspruta, 1 x 0,5 ml med fastsatt nål

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2001-11-02

Taarifa za kipeperushi

_[Skriv text]_
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAQTA 25 E, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit A-vaccin, inaktiverat, adsorberat
För barn och ungdomar
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vaqta 25 E är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Vaqta 25 E
3.
Hur Vaqta 25 E ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaqta 25 E ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAQTA 25 E ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaqta 25 E är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot
infektionssjukdomar. De fungerar
genom att kroppen börjar producera sitt eget skydd mot sjukdomen.
Vaqta 25 E hjälper till att skydda barn från 12 månader upp till 17
års ålder mot sjukdomar orsakade
av hepatit A-virus.
Hepatit A-infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Det kan
smitta genom mat eller dryck
som innehåller viruset. Symptom är gulsot (gulfärgad hud och ögon)
och allmän sjukdomskänsla.
Då du eller ditt barn ges en injektion Vaqta 25 E kommer din kropps
naturliga försvar att börja
producera skydd (antikroppar) mot hepatit A-virus. Det tar dock 2 till
4 veckor efter att injektionen
getts innan du eller ditt barn har skydd.
Vaqta 25 E förhindrar inte hepatit orsakad av andra infektiösa agens
än hepatit A-virus.
Om du eller ditt barn redan är infekterad med hepatit A-virus när
Vaqta 25 E ges kan det hända att
vaccinet inte förhindrar sjukdomen.
Vaqta 25

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaqta 25 E, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit A-vaccin, inaktiverat, adsorberat
För barn och ungdomar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit A-virus (stam CR 326F) (inaktiverat)
1,2
25 E
3
1
Framställt på humana diploida (MRC-5) fibroblastceller.
2
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,225 mg Al
3+
).
3
Enheter uttryckta enligt tillverkarens - Merck Sharp & Dohme LLC -
egen referensstandard.
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin och formaldehyd som används
vid tillverkningen. Se
avsnitt 4.3 och 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaqta 25 E är indicerat som aktiv pre-exponeringsprofylax mot sjukdom
orsakad av hepatit A-virus.
Vaqta 25 E rekommenderas till friska personer från 12 månader till
17 års ålder som riskerar att få
infektionen eller sprida infektionen vidare eller vilka riskerar
livshotande sjukdom vid infektion (t.ex.
hepatit C med diagnostiserad leversjukdom).
Användning av Vaqta ska baseras på officiella rekommendationer.
För att uppnå ett optimalt antikroppssvar bör primärdosen ges
minst 2, helst 4 veckor före förväntad
exponering för hepatit A-virus.
Vaqta förebygger inte hepatit orsakad av andra infektionsagens än
hepatit A-virus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En vaccinationsserie består av en primärdos och en boosterdos givna
enligt följande schema:
2
_Primärdos:_
Personer i åldern 12 månader t.o.m. 17 år bör få en singeldos
vaccin på 0,5 ml (25 E) vid det valda
vaccinationstillfället
_._
Säkerhet och effektdata på barn <12 månader föreligger ännu inte.
_Boosterdos:_
Personer som erhållit en primärdos vid en ålder av 12 månader
t.o.m. 17 år bör få en boosterdos på
0,5 ml (25 E) 6 till 18 månader efter den första dosen.
Antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) k