VAMMRIX

Nchi: Ekwado

Lugha: Kihispania

Chanzo: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Viambatanisho vya kazi:

Virus del sarampión cepa Schwarz (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.0 CCID50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado desde la cepa JeryL Lynn(vivo atenuado) No menos que 10 exp 4.4 CCIC50. Virus rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.0 CCIC50. Virus de la varicela cepa OKA (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.3 PFU.

Inapatikana kutoka:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. [BE] BELGIUM

ATC kanuni:

J07BD54SLYB9535

Dawa fomu:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE

Tungo:

Cada dosis de 0,5ml contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.0 CCID50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado desde la cepa JeryL Lynn(vivo atenuado) No menos que 10 exp 4.4 CCIC50. Virus rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.0 CCIC50. Virus de la varicela cepa OKA (vivo atenuado) No menos que 10 exp 3.3 PFU.

Njia ya uendeshaji:

[019] Intramuscular/Subcutánea

Vitengo katika mfuko:

Caja X 1 blíster X 1 vial con liofilizado + 1 jeringa de diluyente con 0.5 mL + Inserto. Caja X 1 blíster X 1 vial con liofilizado + 1 jeringa de diluyente con 0.5 mL + Inserto + 2 agujas + inserto Caja x 1 blíster x 1 vial con liofilizado + ampolla de diluyente de 0.5 mL + inserto

Darasa:

Polifármaco

Dawa ya aina:

Bajo receta médica

Viwandani na:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Bidhaa muhtasari:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN. EL POLVO SE PRESENTA COMO UNA PASTILLA DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO, Y EL DILUYENTE ES UN LÍQUIDO CLARO E INCOLORO. LA VACUNA RECONSTITUIDA ES UN LÍQUIDO TRANSPARENTE DE COLOR ROSA MOLOCOTÓN A FUCSIA, LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8°C. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2021-06-16 11:34:39 -> APROBACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA ADICIONAL EN PROCESO PARA LA DETECCIÓN DE PARTÍCULAS VISIBLES REALIZADA EN LOS VIALES FINALES DE LIOFILIZADOS CON EL PROPÓSITO DE FORTALECER LA ESTRATEGIA DE CONTROL GENERAL EN PARTÍCULAS VISIBLES. 2018-06-26 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO; POR ADICIÓN DE MÉTODOS DE PRUEBA. 2016-12-16 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR : ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSION GDS011/IPI09 (11/04/2014). 2023-11-12 11:53:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DE: 300220900000000000 A: 300241900000000000 NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN EL REGISTRO SANITARIO EN EL CAMPO DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NN.UU A: AV. 6 DE DICIEMBRE E10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000268P EN FECHA 25/05/2023 POR ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. 2019-05-02 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL TEST PARA AGENTES EXTRAÑOS COMO PRUEBA DE CONTROL EN PROCESOS. 2. CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO EN LA SECCIÓN DATOS DEL PRODUCTO-DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, ANTES DE RECONSTITUCIÓN, EL POLVO SE PRESENTA COMO UNA PASTILLA DE COLOR BLANCA A LIGERAMENTE ROSADO, Y EL DILUYENTE ES UN LÍQUIDO CLARO E INCOLORO. 2023-09-20 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: APROBACIÓN DE UNA SERIE DE CORRECCIONES RETROSPECTIVAS A LOS EXPEDIENTES REGISTRADOS: 1. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CIERRE DE CONTENEDORES DEL TAPÓN DE ÉMBOLO DE JERINGA Y DEL ENVASE JERINGA DE VIDRIO. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO: AMINOÁCIDOS PARA INYECCIÓN 2021-04-16 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REGISTRO DE UN CONTENEDOR ALTERNATIVO DE 1000ML, PARA EL ALMACENAMIENTO DEL VIRUS DE LA RUBEOLA MANUFACTURADO POR THERMO FISHER SCIENTIFIC U.S.A. 2021-05-28 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. APROBACIÓN PARA LA INTRODUCCIÓN DE UNA AMPLIFICACIÓN ALTERNATIVA DE LA PROPORCIÓN DE CÉLULAS EN EL SEGUNDO PASE DE LA PREPARACIÓN DE SUSTRATO DE CÉLULAS MRC-5 UTILIZADA PARA LA PRODUCCIÓN A GRANEL DE VARICELA VIVA ATENUADA 2. CAMBIOS EDITORIALES EN FUERON INTRODUCIDOS EN EL MÓDULO 3 SECCIÓN S.2.2. PREPARACIÓN DEL SUSTRATO CELULAR E INOCULACIÓN Y REPLICACIÓN DEL VIRUS VA. 2020-01-09 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED10 AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEÚTICA. DE: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN. EL POLVO SE PRESENTA COMO UNA PASTILLA DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO, Y EL DILUYENTE ES UN LÍQUIDO CLARO E INCOLORO. A: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN. EL POLVO SE PRESENTA COMO UNA PASTILLA DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE ROSADO, Y EL DILUYENTE ES UN LÍQUIDO CLARO E INCOLORO. LA VACUNA RECONSTITUIDA ES UN LÍQUIDO TRANSPARENTE DE COLOR ROSA MOLOCOTÓN A FUCSIA, LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES. 2013-03-28 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL 2021-03-15 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL MÓDULO 3 CTD, SECCIÓN 3.2.A.2 EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS AGENTES ADVENTICIOS. 2.-ACTUALIZACIÓN DEL DOSSIER REGISTRADO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DEL CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LA MONOGRAFÍA PH.EUR. "PRODUCTOS CON RIESGO DE TRANSMISIÓN DE AGENTES DE ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES ANIMALES". 2021-03-15 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA ALINEARSE A LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE CONTENEDOR ? CIERRE (CILINDRO DE LA JERINGA Y TAPÓN DEL ÉMBOLO) DE LAS JERINGAS UTILIZADAS PARA EL DILUYENTE DE LA VACUNA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES; SE ADICIONA LA PRUEBA B (PRUEBA DE GRANOS DE VIDRIO) DE LA PRUEBA DE RESISTENCIA HIDROLÍTICA DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.1; ADICIÓN DE LA PRUEBA DE IDENTIDAD POR ?CENIZA TOTAL? DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.9; MODIFICACIÓN DEL LÍMITE PARA LA PRUEBA DE ZINC EXTRAÍBLE DE LA FARMACOPEA EUROPEA 3.2.9. 2021-01-31 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.-CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: DE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. 89 RUE DE L'INSTITUT, 1330 RIXENSART-BÉLGICA A: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. PARC DE LA NOIRE EPINE 20, RUE FLIEMING B-1300 WAVRE, BÉLGICA. 2.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL DOSSIER DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. PARC DE LA NOIRE EPINE 20, RUE FLIEMING B-1300 WAVRE, BÉLGICA; CTD MÓDULO 3. 3.-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO. 2021-01-21 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE N E10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-29 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: - CAMBIOS RELACIONADOS CON EL PLAN DE PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD (QC) APLICADO PARA LA LIBERACIÓN DEL INÓCULO DE VARICELA UTILIZADO COMO INTERMEDIO DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE VARICELA A GRANEL Y LA ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE INSPECCIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD. 1. REEMPLAZAR EL MÉTODO ACTUAL DE SERONEUTRALIZACIÓN UTILIZADO PARA LA PRUEBA DE IDENTIDAD POR UN MÉTODO DE REACCIÓN CUANTITATIVA POLIMERASA (Q-PCR) 2. AÑADIR PRUEBAS DE ESTERILIDAD COMO PRUEBAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD EN LA ÚLTIMA FASE DE PRODUCCIÓN DEL INÓCULO DE LA VARICELA (FASE CONCENTRADO DEL INOCULO) 2023-07-11 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: APROBACIÓN PARA CAMBIAR LA FUENTE DE UNA MATERIA PRIMA DE ORIGEN ANIMAL, LA TRIPSINA PORCINA (PTRIPSINA) SUMINISTRADA POR MERCK, UTILIZADA EN LA FABRICACIÓN DEL GRANEL MONOVALENTE CONTRA LAS PAPERAS EN EL SITIO DE MARBURG (ALEMANIA), LA CUAL SERÁ REEMPLAZADA CON UNA TRIPSINA PRODUCIDA POR TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE (RTRIPSINA) SUMINISTRADA POR MERCK O ROCHE. 2023-07-12 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. APROBACIÓN DE LAS CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS ANALÍTICAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) REALIZADAS EN LOS MATERIALES DE PARTIDA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS (SEMILLAS, BANCOS DE CÉLULAS Y HUEVOS) EN EL EXPEDIENTE REGISTRADO DE LA VACUNA VIRUS DE LA RUBÉOLA. 2. APROBACIÓN DE LAS CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS ANALÍTICAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) REALIZADAS EN LOS MATERIALES DE PARTIDA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS (SEMILLAS, BANCOS DE CÉLULAS Y HUEVOS) EN EL EXPEDIENTE REGISTRADO DE LA VACUNA VIRUS DE LA VARICELA. 3. APROBACIÓN DE LAS CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS ANALÍTICAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) REALIZADAS EN LOS MATERIALES DE PARTIDA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS (SEMILLAS, BANCOS DE CÉLULAS Y HUEVOS) EN EL EXPEDIENTE REGISTRADO DE LA VACUNA DEL SARAMPIÓN. 4. APROBACIÓN DE LAS CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS ANALÍTICAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) REALIZADAS EN LOS MATERIALES DE PARTIDA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS (SEMILLAS, BANCOS DE CÉLULAS Y HUEVOS) EN EL EXPEDIENTE REGISTRADO DE LA VACUNA DE LAS PAPERAS. 2020-08-26 11:34:39 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CENTRIFUGACIÓN CONTINUA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO A GRANEL DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2021-01-29 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN DE LA TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS DE LOS VIRUS DE SARAMPIÓN Y PAPERAS UTILIZADAS EN LA PRUEBA DE POTENCIA POR TITULACIÓN DE CULTIVOS CELULARES, PRUEBA REALIZADA EN EL CONTROL DE CALIDAD PARA LA LIBERACIÓN DE VAMMRIX, DE: 2- 8°C A: -20°C. 2023-07-12 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. APROBACIÓN DE UN PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN QUE DESCRIBA CÓMO GLAXOSMITHKLINE PROPONE FABRICAR, PROBAR, CALIFICAR E INFORMAR CUALQUIER NUEVA SEMILLA DE TRABAJO DE RUBÉOLA QUE SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DE LA VACUNA VAMMRIX. 2. APROBACIÓN DE CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS DE LIBERACIÓN ANALÍTICAS DE CONTROL DE CALIDAD (QC) REALIZADAS A LAS SEMILLAS MAESTRAS DE RUBÉOLA ACTUALES, LOTE RAS10003 Y EN EL LOTE ACTUAL DE LA SEMILLA DE TRABAJO DE RUBÉOLA WS ARUBAWA001 DEL EXPEDIENTE REGISTRADO DE SEMILLAS VIVAS ATENUADAS DE LA VACUNA CONTRA EL SARAMPIÓN, LAS PAPERAS, LA RUBÉOLA Y LA VARICELA (VAMMRIX). 2021-06-11 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN DE LA MODIFICACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS Y EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA PRUEBA DE TRACCIÓN, QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LAS CÁPSULAS DE CIERRE ?FLIP-OFF? DE 13 MM DE LOS VIALES, PARA ALINEARLA CON LA NORMA 8362-6. 2020-05-30 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DEL SUERO FETAL BOVINO UTILIZADO DURANTE LA FABRICACIÓN DE LAS SIGUIENTES SUSTANCIAS VIRALES: - VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA - VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA RUBEOLA - VIRUS VIVO Y ATENUADO DE PAPERAS - VIRUS VIVO Y ATENUADO DE SARAMPIÓN CORRECCIÓN DEL ENVASE AUXILIAR BLÍSTER DE PLÁSTICO A TIPO DE ENVASE INTERNO COMO ENVASE INTERNO MEDIATO. 2023-05-06 11:34:39 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE: 1. APROBACIÓN PARA LA HARMONIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL CIERRE DEL ENVASE (CCIT) COMO UNA PRUEBA DE DECISION DE CALIDAD Y PRUEBA DE MONITOREO EN PROCESO PARA LA VACUNA VAMMRIX Y SU DILUYENTE. 2020-08-18 11:34:39 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - INCLUSIÓN DE UN NUEVO FABRICANTE DE LA PLANTA DE GSK MARBURG, SITUADA EN ALEMANIA, COMO SITIO DE FABRICACIÓN ADICIONAL PARA LA MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO A GRANEL DEL VIRUS DE LA PAPERA. 2020-09-24 11:34:39 -> APROBACIÓN DE CAMBIO DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETECCIÓN DE ADN DE LOS CIRCOVIRUS PORCINOS DE TIPO 1 Y 2 (PVC-1 Y PVC-2) EN LA TRIPSINA, UTILIZADA COMO MATERIAL DE PARTIDA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2023-04-19 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA. 2020-08-03 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DEL TAPÓN DE CAUCHO: DEL COMPUESTO POR: POLÍMERO DE BROMOBUTILO, ARSILLA CALCINADA Y SILICA AMORFA; AL COMPUESTO POR: BROMOBUTÍLICO FM457 PARA EL CONTENEDOR DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) DE 5 LITROS UTILIZADO PARA EL ALMACENAMIENTO DEL VIRUS DEL SARAMPION, PAPERAS Y VARICELA. 2020-07-06 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? CAMBIO DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO USADO PARA LAS PRUEBAS DE IDENTIDAD DE SERONEUTRALIZACIÓN A: - TRANSCRIPCIÓN INVERSA (RT) CUANTITATIVA -REACCIÓN EN CADENA DE LA POLIMERASA (Q-PCR) PARA PRUEBAS DE IDENTIDAD DE SARAMPIÓN, PAPERAS Y RUBEOLA. - CUANTITATIVA - REACCIÓN EN CADENA DE LA POLIMERASA (Q-PCR) PARA LA PRUEBA DE IDENTIDAD DE VARICELA. ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO. ? ADICIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO (PAÍS DE ORIGEN): PRIORIX TETRA 2021-01-29 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS PARA EL PRODUCTO VAMMRIX: INCLUSIÓN DEL BLÍSTER DE PLÁSTICO EN LA SECCIÓN DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO 2020-08-11 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO VERSIÓN GDS10/IPI09 (11/04/2014) A LA VERSIÓN GDS012/IPI010 (12/10/2015). 2.- ADICIÓN DE UNA NUEVA VÍA DE ADMINISTRACIÓN (I.M.) 3.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS. 2021-04-23 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LIBERACIÓN REFORZADO DE LA POTENCIA PARA LOS VIRUS DE SARAMPIÓN Y PAPERAS MEDIANTE LA PRUEBA DE VALORACIÓN DE CULTIVO CELULAR. DE: SARAMPIÓN ( NLT 3.5) Y PAPERA ( NLT 4.8) A: SARAMPIÓN ( NLT 3.6) Y PAPERA ( NLT 5.0) 2021-05-08 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS POR MODIFICACIÓN: 1.- APROBACIÓN PARA EL REGISTRO DEL CONTENEDOR CRIOCONSERVANTE PARA EL ALMACENAMIENTO DE INÓCULO DE VARICELA. 2021-06-15 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: APROBACIÓN PARA UN NUEVO WCB- MRC-5 (LOTE AMRC5W016B) ESTABLECIDO A UN NIVEL 23 DUPLICACIÓN DE LA POBLACIÓN Y EL NUEVO PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN PARA LA FABRICACIÓN, CALIFICACIÓN Y REPORTE DE WBC-MRC-5 PARA LA FABRICACIÓN DE VAMMRIX. 2021-08-04 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:AMPLIACIÓN EN EL VOLUMEN DE PRODUCCIÓN DEL GRANEL DE PAPERAS MONOVALENTES DE 120 BOTELLAS A 160 BOTELLAS, CORRESPONDIENTE A UN AUMENTO DE VOLUMEN APROXIMADO DE 33% DE PRODUCCIÓN DE GRANEL DE PAPERAS MONOVALENTES FABRICADO EN EL SITIO DE MARBURG PARA SATISFACER LAS DEMANDAS DEL MERCADO DE VACUNAS QUE CONTIENEN PAPERAS. 2021-10-25 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN GDS011/IPI09 DEL 11-ABRIL-2014 A LA VERSIÓN GDS016/IPI013 DEL 11-DICIEMBRE-2018. 2021-11-22 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: REEMPLAZO DEL MÉTODO ELISA ACTUAL POR UNA PRUEBA LÍMITE (UN MÉTODO SEMICUANTITATIVO) UTILIZANDO EL MISMO ENSAYO INMUNOLÓGICO. 2022-08-04 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN PARA ELIMINAR LAS PRUEBAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LOS GRANELES MONOVALENTES DE SARAMPIÓN, PAPERAS Y RUBÉOLA, COMPONENTES DE LA VACUNA COMBINADA VIVA ATENUADA CONTRA EL SARAMPIÓN, LAS PAPERAS, LA RUBÉOLA Y LA VARICELA. 2016-06-22 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2021-05-31 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA EL USO DEL MONOCLORHIDRATO DE L-LISINA (L-LYS HCL) COMO ALTERNATIVA A L-LYS 2HCL CON EL FIN DE ANTICIPAR UN RIESGO DEL SUMINISTRO DE LA ACTUAL L-LYS 2HCL. 2020-08-21 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO "IDENTIDAD DE LA LÍNEA CELULAR POR HUELLA DE ADN?, PRUEBA QUE SE REALIZA EN EL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD EN LA LIBERACIÓN O COMO PARTE DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD EN PROCESOS PARA LAS SEMILLAS VIRALES, BANCOS CELULARES Y LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. 2023-05-25 11:34:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: CORRECCION DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE DADA LA ACTUALIZACION DE LA DIRECCION DEL FABRICANTE PRESENTADA EN LA SOLICITUD NO. 16927931201900000432P APROBADA EN FECHA 31/01/2021 DE: RIXENSART A: WAVRE 3. NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL FORMULARIO DIGITAL DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000035P EN FECHA 21/01/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2021-05-12 11:34:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE CAJA, ETIQUETA INTERNA 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DEL PRODUCTO VAMMRIX.; Periodo vida util producto en meses: 18

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2009-08-04