VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 500MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Inapatikana kutoka:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

ATC kanuni:

N03AG01

INN (Jina la Kimataifa):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Kipimo:

500MG

Dawa fomu:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

KYSELINA VALPROOVÁ

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0101900 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101902 Velikost balení: 500(10X50) H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101906 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101894 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101893 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101898 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101895 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101896 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101897 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101899 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0101892 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243192 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2006-11-08

Taarifa za kipeperushi

1/17
Sp. zn. sukls2456/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
(natrii valproas / acidum valproicum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
_ _
UPOZORNĚNÍ
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono
může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá
v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte
používat účinnou metodu kontroly
početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby
přípravkem Valproat ratiopharm
Chrono Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2
této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte
podezření, že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono
dokud Vám lékař neřekne,
protože Váš stav se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOV

Tabia za bidhaa

1/19
Sp. zn. sukls304843/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení
nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Valproat ratiopharm Chrono 300 mg _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
200 mg a acidum valproicum 87 mg
(ekvivalentní natrii valproas 300 mg).
_Valproat ratiopharm Chrono 500 mg _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
333 mg a acidum valproicum 145 mg
(ekvivalentní natrii valproas 500 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 27,7 mg
sodíku.
Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 46,2 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na
obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě:
-
GENERALIZOVANÝCH ZÁCHVATŮ typu absencí, myoklonických a
tonicko-klonických záchvatů
-
FOKÁLNÍCH A SEKUNDÁRNĚ GENERALIZOVANÝCH ZÁCHVATŮ
a ke kombinované léčbě dalších forem záchvatů, jako
fokálních záchvatů jednoduchých, komplexních a
fokálních
záchvatů
se
sekundární
generalizací,
pokud
tyto
typy
záchvatů
neodpovídají
na
běžnou
antiepileptickou léčbu.
Poznámka
U malých dětí do 3 let včetně se přípravky obsahující
kyselinu valproovou podávají