Valoron N Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Inapatikana kutoka:

Pfizer Pharma PFE GmbH

ATC kanuni:

N02AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dawa fomu:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tungo:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 71.197mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 6.083mg

Idhini hali ya:

gültig

Taarifa za kipeperushi

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- 1 -
15.06.2017
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALORON
® N
TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid in 20 Tropfen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valoron N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valoron N beachten?
3.
Wie ist Valoron N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valoron N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALORON N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valoron N ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel
aus der Gruppe
der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Valoron N dient zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALORON N BEACHTEN?
VALORON N DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt
6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der
Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Valoron N darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Valoron N sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an
Porphyrie (einer
Stoffw

Tabia za bidhaa

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15.06.2017
PFIZER ((Logo)) Valoron
®
N
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valoron
®
N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid in 20 Tropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthalten 51,45 mg
Tilidinhydrochlorid 0,5 H
2
O
(entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg
Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O
(entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Valoron N ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu sechsmal
täglich 20 bis
40 Tropfen Valoron N ein.
Die Tagesdosis von Valoron N kann, je nach Schmerzstärke und
individuellem Ansprechen
auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg
Tilidinhydrochlorid liegen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu viermal täglich 0,5 mg
Tilidinhydrochlorid/kg
Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht
(> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5
mg Tilidinhydrochlorid
gegeben werden sollten. Ein Tropfen Valoron N enthält ca. 2,5 mg
Tilidinhydrochlorid.
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15.06.2017
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Körpergewicht des
Kindes in
Kilogramm
Berechnung
Tilidinhydrochlorid in
mg
Anzahl Tropfen
Valoron N
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor.
ART DER ANWENDUNG
Valoron N soll mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten halten.
Die Lösung darf nicht injiziert werden (sie