Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

J05AB14

INN (Jina la Kimataifa):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2015-01-19

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Valganciclovir (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Sandoz beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Sandoz gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum von Viren
direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran,
sich
zu
vermehren
und
in
gesunde
Zellen
einzudringen.
Bei
Patienten
mit
einem
geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen
Organen des
Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Sandoz wird angewendet:
-
zur
Behandlung
von
CMV-bedingter
Entzündung
der
Netzhaut
der
Augen
von
erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine
CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
-
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung be

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten (16,7 x 7,8 mm) mit den
Prägungen „J“ auf einer
Seite und „156“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Sandoz ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-
Retinitis
bei
erwachsenen
Patienten
mit
erworbenem
Immundefekt-Syndrom
(AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir
Sandoz
ist
zur
Prophylaxe
einer
CMV-Erkrankung
bei
CMV-negativen
Erwachsenen
und
Kindern
(ab
der
Geburt
und
bis
18
Jahren)
angezeigt,
die
ein
Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT
–
UM
EINE
ÜBERDOSIERUNG
ZU
VERMEIDEN,
MÜSSEN
DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN; SIEHE ABSCHNITTE 4.4
UND 4.9
Valganciclovir
wird
nach
oraler
Anwendung
rasch
und
umfassend
zu
Ganciclovir
metabolisiert.
Oral
angewendetes
Valganciclovir
900
mg
2-mal
täglich
entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg 2-mal
täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
Erwachsene Patienten
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir
(2 Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten) 2-mal täglich über
21 Tage, möglichst mit
einer
Mahlzeit
eingenommen.
Eine
länger
dauernde
Initialtherapie
kann
das
Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach
der
Initialtherapie
bzw.
bei
Patienten
mit
inaktiver
CMV-Retinitis
beträgt
die
empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir Sandoz 450 mg
- Filmtabletten) 1-
mal täglich, möglichst mit einer Mahlze