VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

valganciclovir

Inapatikana kutoka:

CIPLA EUROPE NV

ATC kanuni:

J05A B14

INN (Jina la Kimataifa):

valganciclovir

Kipimo:

450 mg

Dawa fomu:

comprimé

Tungo:

composition pour un comprimé > valganciclovir : 450 mg . Sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse.

Bidhaa muhtasari:

34009 300 ou 7 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2017-01-13

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2019
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VALGANCICLOVIR CIPLA appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le
valganciclovir, est transformée dans l'organisme en
ganciclovir. Le ganciclovir empêche un virus appelé cytomégalovirus
(CMV) de se multiplier et d'envahir des cellules saines.
Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV
peut provoquer une infection des organes. Cela peut
menacer la vie des patients.
VALGANCICLOVIR CIPLA est utilisé dans les situations suivantes :
·
Traitement des infections à CMV de la r�

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de valganciclovir
équivalent à 450 mg de valganciclovir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses, biconvexes en forme de gélule, de
longueur : 17,10 ± 0,20 mm (16,90–17,30) et de largeur :
8,10 ± 0,20 mm (7,90–8,30).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le valganciclovir est indiqué pour le traitement d'induction et
d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les
adultes atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le valganciclovir est indiqué en prévention de la maladie à CMV
chez les adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans)
CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide
(TOS) provenant d'un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Avertissement : Il est essentiel de respecter strictement les
recommandations posologiques afin d'éviter un surdosage (voir
rubriques 4.4 et 4.9).
Après administration orale, le valganciclovir est rapidement et
largement métabolisé en ganciclovir. Du point de vue
thérapeutique, un traitement oral par valganciclovir à la posologie
de 900 mg deux fois par jour équivaut à un traitement par
ganciclovir par voie intraveineuse à la posologie de 5 mg/kg deux
fois par jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
Adultes
Traitement d'attaque de la rétinite à CMV
Pour les patients présentant une rétinite à CMV active, la
posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux
comprimés de valganciclovir à 450 mg) deux fois par jour pendant 21
jours, si possible avec des aliments. Un traitement
d'attaque prolongé peut augmenter le risque de toxicité médullaire
(voir rubrique 4.4).
Traitement d'entre