Valcyte 450 mg compr. pellic.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Chlorhydrate de Valganciclovir 496,3 mg - Eq. Valganciclovir 450 mg

Inapatikana kutoka:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

J05AB14

INN (Jina la Kimataifa):

Valganciclovir Hydrochloride

Kipimo:

450 mg

Dawa fomu:

Comprimé pelliculé

Tungo:

Chlorhydrate de Valganciclovir 496.3 mg

Njia ya uendeshaji:

Voie orale

Eneo la matibabu:

Valganciclovir

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 236941-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613326009850 - Code CNK: 1663939 - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2002-05-27

Taarifa za kipeperushi

1/8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VALCYTE 450 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
valganciclovir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
3.
Comment prendre Valcyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valcyte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VALCYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Valcyte
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
qui
agissent
directement
pour
empêcher
la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le
valganciclovir, est transformée dans
l’organisme
en
ganciclovir.
Le
ganciclovir
empêche
la
multiplication
d’un
virus
appelé
cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par
celui-ci. Chez les patients dont le
système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection
des organes. Celle-ci peut
mettre en danger la vie des patients.
Valcyte est utilisé :

pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil
chez les adultes atteints d’un
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de
la rétine de l’œil peut
provoquer des troubles visuels et même une cécité.

pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants
qui ne sont

Tabia za bidhaa

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valcyte 450 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 496,3 mg de chlorhydrate de
valganciclovir équivalent à 450 mg
de valganciclovir (sous forme de base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme ovale, convexe, de couleur rose,
portant en relief la mention « VGC »
sur une face et la mention « 450 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Valcyte
est
indiqué
dans
le
traitement
d’attaque
et
le
traitement
d’entretien
de
la
rétinite
à
cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA).
Valcyte est indiqué en traitement prophylactique des infections à
CMV chez les adultes et des enfants
(de la naissance à 18 ans) CMV-négatif ayant bénéficié d'une
transplantation d’organe solide à partir
d’un donneur CMV-positif.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ATTENTION
–
IL
EST
ESSENTIEL
D’OBSERVER
STRICTEMENT
LES
RECOMMANDATIONS
POSOLOGIQUES
AFIN
D’ÉVITER UN SURDOSAGE (VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale.
Sur le plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir per os
à la posologie de 900 mg deux
fois par jour équivaut à un traitement par le ganciclovir
administré par voie IV à la posologie de
5 mg/kg deux fois par jour.
TRAITEMENT DE LA RÉTINITE À CYTOMÉGALOVIRUS (CMV)
_Adultes_
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV_
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg
de valganciclovir (deux comprimés de Valcyte dosés à 450 mg) deux
fois par jour pendant
21 jours ; les comprimés doivent être pris dans la mesure du
possible avec des aliments. Un
traitement d’attaque prolongé peut accroître le risque de
toxicité médullaire (voir rubri