Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
VACUNA CONTRA SARAMPIÓN, PAPERA Y RUBÉOLA, VIVA ATENUADA
Serum Institute of India Ltd., India.
VACCINE AGAINST MEASLES, MUMPS AND RUBELLA, LIVE ATTENUATED
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VACUNA CONTRA SARAMPIÓN, PAPERA Y RUBÉOLA, VIVA ATENUADA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable, SC. FORTALEZA: Cada dosis de 0,5 mL de vacuna reconstituida, contiene: PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo 50 bulbos por 1, 2, 5 ó 10 dosis, más Estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 0.5, 1, 2.5 ó 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Serum Institute of India Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: 1. Serum Institute of India Ltd., India. Edificio No. 9 (SEZ-1B), 1er Piso Pool de virus clarificado de papera, rubéola y sarampión_. _ _Ingredientes Farmacéuticos Activos _ _ _ 2. Serum Institute of India Ltd., India. Edificio No. 9 (SEZ-1B), Planta baja Edificio No. 11 (SEZ-3), Planta baja _Formulación, llenado, liofilización y envase _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-11-002-J07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de Enero de 2011. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de liofilizado contiene: Virus Sarampión ≥ 1000 CCID 50 Virus Papera ≥ 5000 CCID 50 Virus Rubeola ≥ 1000 CCID 50 Sorbitol 5% Gelatina parcialmente hidrolizada Histidina. L-Alanina Tricina Arginina Lactalbúmina hidrolisada Medio Mínimo Esencial (MEM) Cada ampolla de solvente contiene. Agua para inyección Virus de sarampión ≥ 1000 CCID 50 Virus de papera ≥ 5000 CCID 50 Virus de rubéola ≥ 1000 CCID 50 2 PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8 ° C. Protegido de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la inmunización activa contra el sarampión, las paperas y la rubéola de infantes, niños y adolescentes. Aplicar la segunda dosis de vacuna PRS a cualquier edad antes de los 6 años y luego de ésta se recomiendan las vacunas contra las paperas y la rubéola. CONTRAINDICACIONES: 1) Embarazo y Lactancia No se recomienda la aplicación de la vacuna PRS durante el embarazo, por el riesgo (aunque teórico y no demostrado) teratogénico del componente de la rubéola. No se han observado casos de síndrome de rubéola con Soma hati kamili