Vaccin Rabique Inactivé Merieux HDCV sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. flac. + ser. préremplie

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Virus Rabique Inactivé ; Albumine Humaine 50 mg

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC kanuni:

J07BG01

INN (Jina la Kimataifa):

Rabies Virus, Inactivated

Dawa fomu:

Poudre et solvant pour solution injectable

Tungo:

Virus Rabique Inactivé

Njia ya uendeshaji:

Voie intramusculaire

Eneo la matibabu:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 118097-02 - Taille de l'emballage: 1 x Injection needle + 1 dose + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 118097-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 2 x Injection needle + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2231967 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 118097-03 - Taille de l'emballage: 1 dose + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Non

Idhini ya tarehe:

1981-09-01

Taarifa za kipeperushi

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VACCIN RABIQUE INACTIVÉ MÉRIEUX HDCV, POUDRE ET SOLVANT POUR
SUSPENSION INJECTABLE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaccin
Rabique Inactivé Mérieux
HDCV
3.
Comment utiliser Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE INACTIVÉ MÉRIEUX HDCV ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ?
Le Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV est indiqué à la fois pour
la prévention de la rage avant
exposition en primo-vaccination ainsi que comme traitement
prophylactique post-exposition contre la
rage dans tous les groupes d’âge.
Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV doit être utilisé sur la base
des recommandations officielles.
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux personnes
ayant un risque élevé d'exposition tels
que tout personnel de laboratoire de diagnostics et de recherche qui
travaille sur le virus rabique, les
vétérinaires, les dresseurs d’animaux (y compris les dresseurs de
chauves-souris), animaliers et gardes-
chasse ainsi que toute personne

Tabia za bidhaa

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN RABIQUE INACTIVÉ MÉRIEUX HDCV, poudre et solvant pour
suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué sous un volume de 1 mL contient :
Virus rabique (souche WISTAR Rabies PM/WI 38 1503 - 3M)
........................................

2,5 UI*
*activité mesurée en Unité Internationale par le test NIH
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le Vaccin Rabique Inactivé Mérieux HDCV est indiqué à la fois pour
la prévention de la rage avant
exposition ainsi que comme traitement prophylactique post-exposition
contre la rage dans tous les
groupes d’âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant
un risque élevé d'exposition tels que
tout personnel de laboratoire de diagnostics et de recherche qui
travaille sur le virus rabique, les
vétérinaires, les dresseurs d’animaux (y compris les dresseurs de
chauves-souris), animaliers et gardes-
chasse ainsi que toute personne (en particulier les enfants) vivant ou
voyageant dans les zones à haut
risque d’exposition.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Une dose correspond à 1mL de vaccin reconstitué.

PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION
La primo-vaccination de pré-expositionconsiste en trois injections
aux jours J0, J7 et J21 ou J28.
Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 1
mL, en fonction des
recommendations locales pour doses de rappel.

PROPHYLAXIE POST-EXPOSITION
La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non
spécifique de la blessure, la
vaccination et selon le cas l’immunisation passive par les
immunoglobulines rabiques. Elle doit être
initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la
rage.
Dans tous les cas, un traitement approprié de la pla