Vabysmo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-03-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-10-2022
Viambatanisho vya kazi:
Faricimab
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
S01L
INN (Jina la Kimataifa):
faricimab
Kundi la matibabu:
Офталмологични
Eneo la matibabu:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Matibabu dalili:
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2022-09-15
Taarifa za kipeperushi
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VABYSMO 120 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фарицимаб (faricimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vabysmo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Vabysmo
3.
Как се използва Vabysmo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Vabysmo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VABYSMO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vabysmo 120 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Фарицимаб е хуманизирано антитяло,
произведено в клетъчна култура от
бозайник, яйчник на
китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO), чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 120
mg фарицимаб (faricimab).
Всеки флакон съдържа 28,8 mg фарицимаб в
0,24 ml разтвор. Това осигурява
използваемо
количество за доставяне на единична
доза 0,05 ml разтвор, съдържащ 6 mg
фарицимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър до опалесцентен, безцветен до
кафеникаво-жълт разтвор, с pH 5,5 и
осмолалитет 270-
370 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vabysmo е показан за лечение на възрастни
пациенти с:
•
неоваскуларна (влажна)
възрасто
Soma hati kamili
