Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
2care4 Generics ApS
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
2024-02-08
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN URISOTAM 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urisotam 3. Sådan skal du tage Urisotam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Urisotam er en kombination af to forskellige lægemidler (solifenacin og tamsulosin) i én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-blokkere. Urisotam anvendes hos mænd til behandling af moderate til svære lagringssymptomer og tømningssymptomer i de nedre urinveje, der skyldes blæreproblemer og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Dette lægemiddel anvendes, når tidligere behandling af denne tilstand med et enkeltstofpræparat ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt. Efterhånden som prostata vokser, kan det føre til vandladningsproblemer (tømningssymptomer), såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning. Samtidig sker der en påvirkning af blæren, som trækker sig spontant sammen på tidspunkter, hvor du ikke ønsker at tømme den. Soma hati kamili
22. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR URISOTAM, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 32767 1. LÆGEMIDLETS NAVN Urisotam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder et lag med 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin fri base, og et lag med 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin fri base. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning Rød, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet, der er præget med “6 04” på den ene side og har en diameter på 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladningstrang, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne mænd, herunder ældre_ Én Urisotam tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt via oral indtagelse sammen med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Urisotam tablet (6 mg/0,4 mg). _Nedsat nyrefunktion_ Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers _dk_hum_67055_spc.doc_ _Side 1 af 16_ farmakokinetik er imidlertid velbeskrevet (se pkt. 5.2). Urisotam kan anvendes hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos sådanne patienter er én Urisotam tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). _Nedsat leverfunktion_ Indvirkningen af nedsat leverfunktion på solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velbeskrevet (se pkt. 5.2). Urisotam kan anvendes hos patienter me Soma hati kamili