UPLYSO DNA-RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 200 UI (TALIGLUCERASA ALFA)

Nchi: Chile

Lugha: Kihispania

Chanzo: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Viambatanisho vya kazi:

TALIGLUCERASA ALFA

Inapatikana kutoka:

PFIZER CHILE S.A.

INN (Jina la Kimataifa):

TALIGLUCERASA ALPHA

Tungo:

TALIGLUCERASA ALFA* 200 U.I.

Njia ya uendeshaji:

PARENTERAL

Darasa:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Dawa ya aina:

Receta Simple

Matibabu dalili:

Uplyso está indicado para la terapia enzimática sustitutiva (TES) prolongada en adultos y pacientes pediátricos desde los 4 años de edad, con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher Tipo 1.

Bidhaa muhtasari:

Resolución Inscríbase: 8992; Ultima Renovación: 03/06/2020; Fecha Próxima renovación: 03/06/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Idhini hali ya:

Vigente

Idhini ya tarehe:

2015-06-03

Tabia za bidhaa

REF.: RF612354/14
REG. ISP N° B-2512/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
UPLYSO DNA RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 200 UI
LLD
Chi USPI Ago2014_Draft
LAB-0610-3.0
Página 1 de 14
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla de UPLYSO contiene:
Taliglucerasa alfa
212 unidades (*)
Manitol
206,7 mg
Polisorbato 80
0,56 mg
Citrato de sodio
30,4 mg
Acido cítrico para ajustar el pH.
(*) Dosis extraible 200 unidades
ACCIÓN TERAPÉUTICA
UPLYSO cataliza la hidrólisis de glucocerebrósido a glucosa y
ceramida en adultos con un diagnóstico
confirmado de enfermedad de Gaucher tipo 1.
Código ATC: A16AB11.
INDICACIONES
UPLYSO está indicado para la terapia enzimática sustitutiva (TES)
prolongada en adultos y pacientes
pediátricos DESDE LOS 4 AÑOS DE EDAD, con diagnóstico confirmado de
enfermedad de Gaucher Tipo 1.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
DESCRIPCIÓN
Taliglucerasa
alfa,
una
enzima
hidrolítica
lisosomal
específica
de
glucocerebrósido
para
infusión
intravenosa, es una forma activa recombinante de la enzima lisosomal
β-glucocerebrosidasa, la cual se
expresa en células de raíz de zanahoria genéticamente modificadas
cultivadas en un sistema de biorreactor
descartable
(ProCellEx®).
β-Glucocerebrosidasa
(β-D-glucosil-N-acilesfingosina
glucohidrolasa,
E.C.
3.2.1.45) es una enzima glicoproteica lisosomal que cataliza la
hidrólisis del glucolípido glucocerebrósido a
glucosa y ceramida.
UPLYSO se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando
cultivos de células de plantas
(zanahoria). La taliglucerasa alfa purificada es una glicoproteína
monomérica que contiene 4 sitios de
glicosilación ligados a N (Mr = 60.800). La taliglucerasa alfa
difiere de la glucocerebrosidasa humana
nativa por dos aminoácidos en el extremo N-terminal y hasta 7
aminoácidos en el C-terminal. Taliglucerasa
alfa es una proteína glicosilada con cadenas de oligosacáridos en
los sitios de glicosilación que tienen
azúcares terminales de manosa. Estas cadenas de oligosacáridos
terminados en manosa de taliglucerasa