UpCard
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-08-2015
Viambatanisho vya kazi:
Torasemid bezvodni
Inapatikana kutoka:
Vétoquinol SA
ATC kanuni:
QC03CA04
INN (Jina la Kimataifa):
Torasemide
Kundi la matibabu:
psi
Eneo la matibabu:
Sulfonamidima, običan, s visokim stropom diuretici
Matibabu dalili:
Za liječenje kliničkih znakova, uključujući edem i iscjedak, povezano s kongestivnim zatajivanjem srca kod pasa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2015-07-31
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
UPCARD 0,75 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 3 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 7,5 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 18 MG TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadržava:
UpCard 0,75 mg tablete za psa
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg tablete za psa
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg tablete za psa
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg tablete za psa
18 mg torasemida
UpCard 0,75 mg tablete su duguljaste, bijele do bjelkaste tablete s
jednom razdjelnom linijom s obje
strane. Tablete se mogu prelomiti na dvije jednake polovice.
UpCard 3 mg; 7,5 mg i 18 mg tablete su duguljaste, bijele do bjelkaste
tablete s tri razdjelne linije s
obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.
4.
INDIKACIJA(E)
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem
srca, uključujući edeme i izljeve.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.Ne
primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Ne primjenjivati u slučajevima teške dehidracije, hipovolemije ili
hipotenzije.
Ne primjenjivati zajedno s drugim diureticima Henleove petlje.
17
6.
NUSPOJAVE
Vrlo često su tijekom liječenja uočeni porast parametara bubrežne
funkcije u krvi i zatajenje bubrega.
Vrlo često je uočena poliurija i/ili polidipsija te
hemokoncentracija kao posljedica diuretskog
djelovanja torasemida.
U slučaju duljeg liječenja može doći do deficita elektrolita
(uključujući hipokalijemiju, hipokloremiju,
hipomagnezemiju) i dehidr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg
18 mg torasemida
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
UpCard 0,75 mg tablete: duguljaste, bijele do bjelkaste tablete s
jednom razdjelnom linijom s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice.
UpCard 3 mg, 7,5 mg i 18 mg tablete: duguljaste, bijele do bjelkaste
tablete s tri razdjelne linije s obje
strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem
srca, uključujući edeme i izljeve.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Ne primjenjivati u slučajevima teške dehidracije, hipovolemije ili
hipotenzije.
Ne primjenjivati zajedno s drugim diureticima Henleove petlje.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U pasa u akutnoj krizi s plućnim edemom, pleuralnim izljevom i/ili
ascitesom koji zahtijevaju hitno
liječenje treba razmotriti parenteralnu primjenu lijekova prije
započinjanja peroralnog liječenja
diureticima.
Bubrežnu funkciju, status hidracije i status serumskih elektrolita
potrebno je nadzirati:
- pri započinjanju liječenja,
- od 24 do 48 sati nakon početka liječenja,
- od 24 do 48 sati nakon promjene doze,
- u slučaju pojave nuspojava.
Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u
p
Soma hati kamili
