ULTIBRO

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

maleato de indacaterol, BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO

Inapatikana kutoka:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kanuni:

BRONCODILATADORES

INN (Jina la Kimataifa):

maleato de indacaterol, BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO

Eneo la matibabu:

BRONCODILATADORES

Bidhaa muhtasari:

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ INAL OR CT BL AL AL X 12 + 1 INAL - 1006811230011 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1 INAL - 1006811230028 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ INAL OR CT BL AL AL X 90 + 1 INAL - 1006811230036 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ INAL OR CT BL AL AL X 90 + 3 INAL - 1006811230044 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1 INAL - 1006811230052 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2016-03-28

Taarifa za kipeperushi

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Tabia za bidhaa

ULTIBRO
®
(MALEATO DE INDACATEROL +
BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO)
Novartis Biociências SA
Cápsulas com pó para
inalação 110 mcg + 50 mcg
Bula do Profissional
VPS10 = Ultibro
®
_Bula_Profissional
1
ULTIBRO
®
maleato de indacaterol + brometo de glicopirrônio
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com pó para inalação.
Ultibro
®
110 mcg + 50 mcg
Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 143 mcg de maleato de indacaterol (equivalente a
110 mcg de indacaterol) e 63 mcg de brometo
de glicopirrônio (equivalente a 50 mcg de glicopirrônio).
Cada dose liberada (dose que sai do bocal do inalador) contém 110 mcg
de maleato de indacaterol equivalente a 85 mcg
de indacaterol e 54 de brometo de glicopirronio equivalente a 43 mcg
de glicopirrônio.
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ultibro
®
é indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar
sintomas dos pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento clínico de fase III [IGNITE] de Ultibro
®
incluiu seis estudos nos quais mais de 8.000
pacientes foram recrutados: um estudo de 26 semanas, placebo e ativo
controlado (indacaterol 150 mcg uma vez ao dia,
glicopirrônio 50 mcg uma vez ao dia, tiotrópio aberto 18 mcg uma vez
ao dia) [SHINE]; um estudo de 26 semanas,
ativo controlado (fluticasona/salmeterol 500/50 mcg duas vezes ao dia)
[ILLUMINATE]; um estudo de 64 semanas,
ativo controlado (glicopirrônio 50 mcg uma vez ao dia, tiotrópio
aberto 18 mcg uma vez ao dia) [SPARK]; um estudo
de 52 semanas, placebo controlado [ENLIGHTEN]; um estudo de
tolerância ao exercício de 3 semanas placebo e ativo
controlado (tiotrópio uma vez ao dia) [BRIGHT]; e um estudo de 52
semanas ativo controlado (fluticasona/salmeterol
500/50 microgramas duas vezes por dia) [FLAME].
[1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9].