Typhim Vi 25 mikrog/0.5 ml

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Salmonella enterica, serovar Typhi, stamme TY2, Vi polysakkarid

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kanuni:

J07AP03

INN (Jina la Kimataifa):

Salmonella enterica, serovar Typhi, stamme TY2, Vi polysakkarid

Kipimo:

25 mikrog/0.5 ml

Dawa fomu:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Vitengo katika mfuko:

Endosesprøyte 10x0.5 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2013-08-01

Taarifa za kipeperushi

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TYPHIM VI INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
POLYSAKKARIDVAKSINE MOT TYFOIDFEBER
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r denne vaksinen. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre. Den kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Typhim Vi
3.
Hvordan Typhim Vi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Typhim Vi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
Â
1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot
Typhim Vi er en vaksine. Vaksiner brukes til
奪
beskytte mot infeksjonssykdommer.
Typhim Vi bidrar til
奪
beskytte deg eller barnet ditt fra 2
奪
rs alder mot tyfoidfeber.
Viktig
Typhim Vi bidrar bare til
奪
forebygge denne sykdommen hvis den er for
奪
rsaket av den samme
bakterien som den som er brukt til
奪
fremstille vaksinen. Du eller barnet kan fremdeles f
奪
infeksjonssykdommer dersom de er for
奪
rsaket av en annen bakterie.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Typhim Vi
Bruk ikke Typhim Vi hvis du eller barnet:
•
er allergisk overfor:
•
virkestoffet eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet
opp i avsnitt 6)
•
andre vaksiner som inneholder noen av stoffene i avsnitt 6
•
dersom du har h
淡
y feber eller en akutt sykdom. Vaksinering med Typhim Vi m
奪
utsettes til
etter at du eller barnet er frisk_._
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df
淡
r deg med legen f
淡
r vaksinering med Typhim Vi dersom:
•
du eller

Tabia za bidhaa

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Renset Vi kapsel-polysakkarid fra
_Salmonella typhi_
(Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Typhim Vi er en klar fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TYPHIM Vi er indisert for aktiv immunisering mot tyfoidfeber
forårsaket av
_Salmonella enterica _
_serovar typhi_
, S. typhi hos voksne og hos barn fra og med 2 år.
Som med andre polysakkaridvaksiner kan antistoffresponsen være
utilstrekkelig hos barn under 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne og barn fra og med 2 år: En enkel dose på 0,5 ml.
Foretrukket administrasjonsvei for denne vaksinen er intramuskulær,
men den kan også gis subkutant.
Dersom pasienten fremdeles et utsatt for risiko, skal revaksinering
foretas innen en periode på
maksimalt 3 år.
Vaksinering skal foretas minst 2 uker før potensiell eksponering for
infeksjon med
_Salmonella typhi_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor komponenter i
vaksinen, eller en livstruende reaksjon
etter tidligere administrasjon av en vaksine som inneholder de samme
stoffene.
Overfølsomhet overfor spormengder av formaldehyd og kasein, som
brukes under fremstillingen av
vaksinen.
Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Typhim Vi utsettes hos
pasienter med akutt febersykdom.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og
batchnummer til det administrerte
legemidlet protokollføres.

Som med alle vaksiner må egnet medisinsk behandling og overvåkning
være lett tilgjengelig i
tilfelle sjelden anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon som
følge av administrasjon av
vaksinen. Som forholdsregel må en injeksjon epinefrin (1:1000) være
øyeblikkelig tilgjengelig i
t