Twinrix Paediatric
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-02-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-04-2008
Viambatanisho vya kazi:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07BC20
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
Εμβόλια
Eneo la matibabu:
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Matibabu dalili:
Παιδιατρική Twinrix ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσολογική βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός έτους έως και 15 χρόνια που βρίσκονται σε κίνδυνο τόσο ηπατίτιδα-Α και λοίμωξη ηπατίτιδας Β.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
1997-02-10
Taarifa za kipeperushi
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΌ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ/ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ/ΕΙ ΝΑ
ΚΆΝΕΤΕ/ΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/για
το παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν εσείς/ το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί
υποθέτοντας ότι το άτομο που το
διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το
εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε
εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να
το διαβάσετε για το παιδί
σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό κα
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB)
(προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5ml) περιέχει:
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)
1,2
360 Μονάδες ELISA
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β
3,4
10 micrograms
1
Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα
διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου
0,025 milligrams Al
3+
3
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA
4
Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
0,2 milligrams Al
3+
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται
κατά τη διαδικασία
παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολό, λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Twinrix Παιδιατρικό ενδείκνυται για
χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη,
παιδιά και εφήβους από
την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της
ηλικίας των 15 ετών που διατρέχουν
κίνδυνο να μολυνθούν από
την η
Soma hati kamili
