TWICOR 10 mg/10 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Inapatikana kutoka:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC kanuni:

C10BA06

INN (Jina la Kimataifa):

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Kipimo:

10mg/10mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Kundi la matibabu:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII

Bidhaa muhtasari:

11316/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 conpr. film.; 11316/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 conpr. film.; 11316/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 conpr. film.; 11316/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 conpr. film.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11316/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _11317/2018/01-02-03-04_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
TWICOR 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină și ezetimib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor per-
soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TWICOR și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TWICOR
3.
Cum să luați TWICOR
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TWICOR
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TWICOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TWICOR conține două substanțe active diferite într-un singur
comprimat filmat. Una dintre
substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă
de medicamente numite statine,
cealaltă substanță activă este ezetimib.
TWICOR este un medicament utilizat la pacienți adulți în scopul de
a scădea valorile colesterolului
total, colesterolului "rău" (colesterolul LDL) și ale grăsimilor
numite trigliceride din sânge. În plus,
acest medicament crește și nivelul colesterolului "bun"
(colesterolul HDL). Acest medicament
acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră
în două moduri: reduce colesterolul
absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de
organismul dumneavoastră

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11316/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _
_ _11317/2018/01-02-03-04 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSU-
LUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat
conține rosuvastatină 10 mg
(sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat
conține rosuvastatină 20 mg
(sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat cu formă
rotundă și culoare roz,
având
un diametru de 10,1 mm și
marcate cu
“AL”
pe una dintre fețe.
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat cu formă
rotundă și culoare roz, având
un
diametru de 10,7 mm și
neted pe ambele fețe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
TWICOR este indicat ca adjuvant la regimul alimentar în tratamentul
hipercolesterolemiei primare, în
calitate de terapie de substituție la pacienții adulți controlați
în mod adecvat cu substanțele active indi-
viduale administrate concomitent în doze similare cu cele utilizate
în combinația în doză fixă, însă ca
medicamente separate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant
corespunzător și trebuie să
continue acest regim pe parcursul tratamentului cu TWICOR.
2
TWICOR
poate fi administrat în doze care variază de la 10/10 mg la 20/10
mg. Doza recomandată
este un comprimat filmat cu concentrația stabilită pe zi, cu sau
fără alimente.
TWICOR nu este adecvat pentru administrarea ca terapie inițială.
Inițierea tratamentului trebuie efec-
tuată numai cu substanțele mono-componente, iar după stabilirea
dozelor coresp