Tulieve 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Tulathromycinum

Inapatikana kutoka:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kanuni:

QJ01FA94

INN (Jina la Kimataifa):

Tulathromycinum

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Roztwór do wstrzykiwań

Kundi la matibabu:

bydło; owca; świnia

Bidhaa muhtasari:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467333; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467340; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467357; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml (HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467364; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 ml (HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467371; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467388; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467395; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467401; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991467418

Idhini hali ya:

2022-04-04

Taarifa za kipeperushi

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
TULIEVE 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
(Tylko Wielka Brytania) Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
(Pozostałe państwa UE) Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulieve 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
100 mg
Kwas cytrynowy (E330) 19,2 mg
Monotioglicerol
5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła, związanego z
zakażeniem _Mannheimia _
_haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma
bovis_, wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK),
związanego z zakażeniem _Moraxella _
_bovis,_ wrażliwą na tulatromycynę.
ŚWINIE
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD),
związanego z _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
i _Bordetella bronchiseptica_, wrażliwymi na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt powinien być
stosowany tylko wtedy, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni.
OWCE
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny _Dichelobacter nodosus,_
wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadw

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulieve 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
100 mg
Kwas cytrynowy (E330)
Monotioglicerol
19,2 mg
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła (ang. bovine
respiratory disease – BRD)
związanego z zakażeniem _Mannheimia haemolityca, Pasteurella
multocida, Histophilus somni_
i _Mycoplasma bovis_, wrażliwymi na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (ang.
infectious bovine keratoconjunctivitis –
IBK), związanego z zakażeniem _Moraxella bovis,_ wrażliwą na
tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (ang. swine
respiratory disease – SRD)
związanego z _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i_ Bordetella bronchiseptica,_ wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w
stadzie. Produkt powinien być
stosowany tylko wtedy, jeśli u świń spodziewany jest rozwój
choroby w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny _Dichelobacter nodosus_,
wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub dowolną substancję
pomocniczą. Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami
ani linkozamidami (patrz
punkt 4.8).
4.4
SPECJALNE OSTRZ