Nchi: Kanada
Lugha: Kifaransa
Chanzo: Health Canada
Rituximab
CELLTRION HEALTHCARE CO LTD
L01FA01
RITUXIMAB
100MG
Solution
Rituximab 100MG
Intraveineuse
10 ML
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0140241001; AHFS:
APPROUVÉ
2019-04-04
_Page 1 de 130_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR TRUXIMA MC Rituximab pour injection Solution à 10 mg/mL pour perfusion intraveineuse Norme reconnue Antinéoplasique Fabriqué par : Celltrion Healthcare Co. Ltd. 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon République de Corée 22014 Distribué par : Teva Canada Limitée Toronto (Ontario) M1B 2K9 Date d’approbation initiale : 4 avril 2019 Date de révision : 22 mai 2020 Numéro de contrôle de la présentation : 228130 Pr Truxima MC est une marque de commerce de Celltrion Healthcare Co., Ltée _Page 2 de 130_ MODIFICATIONS MAJEURES RÉCENTES APPORTÉES À L’ÉTIQUETTE Les sections suivantes ont été mises à jour de manière à inclure les indications sur la GPA/PAM (avril 2020) 1 INDICATIONS 3 MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES 4.2 DOSE RECOMMANDÉ E ET AJUSTEMENT POSOLOGIQUE 4.3 ADMINISTRATION 8 MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS 9 RÉ ACTIONS MÉ DICAMENTEUSES INDÉ SIRABLES 11.3 PHARMACOCINÉ TIQUE 17 ESSAIS CLINIQUES – MÉ DICAMENT BIOLOGIQUE DE RÉ FÉ RENCE RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉ DICAMENT TABLE DES MATIÈ RES PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ....................... 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................ 4 1.1 ENFANTS ....................................................................................................................... 5 1.2 PERSONNES Â GÉ ES .................................................................................................... 5 2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 5 3 MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES .............................................. 5 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................. 7 4.1 CONSIDÉ RATIONS POSOLOGIQUES ...................................... Soma hati kamili