TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

spectinomycine

Inapatikana kutoka:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kanuni:

J01XX04

INN (Jina la Kimataifa):

spectinomycin

Kipimo:

2 g

Dawa fomu:

poudre

Tungo:

composition pour un flacon > spectinomycine : 2 g . Sous forme de : spectinomycine (dichlorhydrate de) solvant composition > Pas de substance active. :

Njia ya uendeshaji:

intramusculaire

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,2 ml

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

Antibacterien à usage systémique

Bidhaa muhtasari:

316 169-5 ou 34009 316 169 5 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/12/2015;330 376-4 ou 34009 330 376 4 2 - 1 flacon(s) en verre avec seringue(s) avec aiguille(s) - 1 ampoule(s) en verre de 3,2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;550 476-8 ou 34009 550 476 8 1 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 3,2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2004;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1982-05-19

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019
Dénomination du médicament
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
Spectinomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01XX04
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues au
gonocoque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour
solution injectable ?
N’utilisez jamais TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution
Injectable :
·
si vous êtes allergique à la spectinomycine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6.
·
en cas d'allergie antérieure au produit,
·
chez les enfants de moins

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spectinomycine dichlorhydrate pentahydraté
Quantité correspondant à
spectinomycine...................................................................................
2 g
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la spectinomycine. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament, et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles. Trobicine est indiqué dans
le traitement des blennorragies gonococciques aiguës (N.
gonorrhoeae) :
·
urétrites gonococciques chez l'homme.
·
cervicites gonococciques chez la femme.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.
Posologie
La dose recommandée chez l'homme et la femme s'inscrit dans le cadre
d'un traitement minute :
·
2 g en une injection intramusculaire
·
la posologie pouvant être augmentée jusqu’à 4 g.
Mode d’administration
VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE EXCLUSIVEMENT
·
une seule injection pour la dose de 2 g.
·
2 injections dans deux sites différents pour la dose de 4 g.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la
spectinomycine et chez les enfants de moins de 3 ans, en
raison de la présence d’alcool benzylique.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est
contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à
terme.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en pé