Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
treprostinil
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija
B01AC21
treprostinil
1 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 1 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
na recept ograničeni recept
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-579967087-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-01-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRESUVI 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TRESUVI 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TRESUVI 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TRESUVI 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU treprostinil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tresuvi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tresuvi 3. Kako primjenjivati Tresuvi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tresuvi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRESUVI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TRESUVI Djelatna tvar lijeka Tresuvi je treprostinil. Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući krvne žile, proširujući ih, te tako omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi. ZA ŠTO SE KORISTI TRESUVI Tresuvi se koristi u liječenju idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije (PAH) u bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je stanje kod kojeg je krvni tlak u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok da uzrokuje nedostatak zraka, omaglicu, umor, nesvjesticu, palpitacije ili. abnormalno lupanje srca, suhi kašalj, bol u prsima i natečenost gležnjeva ili nogu. Tresuvi se u početku primjenjuje kao kontinuirana supkutana (potkožna) infuzija. Neki je bolesnici možda neće moći podnositi zbog bola i otoka na mjestu primjene. Liječnik Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tresuvi 1 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 1 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij: 36,8 mg (1,6 mmol) po bočici od 10 ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna do blago žuta, izotonična otopina bez vidljivih čestica, s pH-vrijednošću izmeĎu 6,0 i 7,2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije (PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja tjelesnih napora i simptoma bolesti u bolesnika klasificiranih prema NYHA (_New York _ _Heart _ _Association_) u funkcionalnu klasu III. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Tresuvi se primjenjuje putem kontinuirane supkutane ili intravenske infuzije. Zbog rizika povezanih s trajno postavljenim centralnim venskim kateterima, uključujući ozbiljne infekcije krvi, prednost se daje supkutanoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao načinu primjene, dok kontinuirana intravenska primjena treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane supkutanom infuzijom treprostinila koji više ne podnose supkutani put primjene i u kojih se ovi rizici smatraju prihvatljivima. Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje. ODRASLI Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji je prije nisu primali Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u bolničkim uvjetima, gdje se može pružiti intenzivnu skrb. Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije mora se smanjiti na 0,625 ng/kg/min. H A L M E D 12 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 Prilagodba doze Brzina infuzije smije se povećavati uz liječnički nadzor za 1,25 ng/kg/min na tjedan tijekom prva Soma hati kamili