TREPIDAN

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Prazepam

Inapatikana kutoka:

GENETIC S.P.A.

ATC kanuni:

N05BA11

INN (Jina la Kimataifa):

Prazepam

Vitengo katika mfuko:

"10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Prazepam

Bidhaa muhtasari:

023894013 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TREPIDAN
PRAZEPAM
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
_Principio attivo_: Prazepam mg 10
_Eccipienti_: Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Astuccio da 30 compresse da 10 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitico
TITOLARE AIC
Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio
(SA)
STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONTROLLO
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave
insufficienza respiratoria. Grave
insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
_Durata del trattamento_
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile
(vedere_ Dose, modo e tempo di_
_somministrazione_), ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane,
compreso un periodo di
sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi
periodi non dovrebbe avvenire
senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile
informare il paziente quando il
trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare
precisamente come il dosaggio
deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità
di fenomeni di rimbalzo,
minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero
accadere alla sospensione del
medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TREPIDAN
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
_Principio attivo_: Prazepam mg 10
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 10 mg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo è grave,
disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere regolata a seconda della sensibilità
individuale alla sostanza.
Mediamente sono sufficienti 2-3 compresse da 10 mg al giorno che,
secondo il giudizio
del medico, possono essere aumentate fino a 6-8.
Nei trattamenti prolungati può essere sufficiente una posologia di
1-2 compresse al
giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica
e/o renale alterata la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La dose
massima non dovrebbe essere superata.
Ansia:
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente
dovrebbe essere
rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato
dovrebbe essere
valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza
sintomi. La durata
complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le
8-12 settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può
essere necessaria
l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso,
ciò non dovrebbe
avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come per
le altre
benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere
controllato
regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se
necessario, la dose o la frequenza
dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto
all’accumu