Tredaptive

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2008

Viambatanisho vya kazi:

laropiprant, nicotinic kisline

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC kanuni:

C10AD52

INN (Jina la Kimataifa):

laropiprant, nicotinic acid

Kundi la matibabu:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Eneo la matibabu:

Dislipidemije

Matibabu dalili:

Tredaptive je indiciran za zdravljenje dyslipidaemia, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešani dyslipidaemia (značilno povišane ravni nizko-gostoto-nizke gostote (LDL) holesterola in trigliceridov in nizko visoko-gostoto-lipoprotein (HDL ) holesterol) in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in družinsko). Tredaptive je treba uporabljati pri bolnikih, ki v kombinaciji z 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-encim-A (HMG-CoA)-reductase inhibitorji (statins), ko je raven holesterola,-znižuje učinek HMG-CoA-reductase zaviralec monotherapy je neustrezna. Lahko se uporablja kot monotherapy le pri bolnikih, pri katerih HMG-CoA-reductase inhibitorji so se štejejo za neprimerne ali ne prenaša. Prehrana in druge ne-farmakološko zdravljenje (e. vadba, zmanjšanje telesne mase), bi bilo treba še naprej med terapijo z Tredaptive.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2008-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                24
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/459/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/459/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/459/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/459/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tredaptive
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (S PVC/ACLAR PRETISNIMI OMOTI)
1.
IME ZDRAVILA
Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
nikotinska kislina/laropiprant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske
kisline in 20 mg laropipranta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet s prirejenim sproščanjem
28 tablet s prirejenim sproščanjem
56 tablet s prirejenim sproščanjem
84 tablet s prirejenim sproščanjem
98 tablet s prirejenim sproščanjem
168 tablet s prirejenim sproščanjem
196 tablet s prirejenim sproščanjem
Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim
sproščanjem
49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske
kisline in 20 mg laropipranta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako
"552" na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti
pri odraslih bolnikih s
kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL
holesterol in trigliceridi in
nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno
hiperholesterolemijo (heterozigotno
družinsko in nedružinsko).
Zdravilo Tredaptive je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci
reduktaze HMG-CoA (statini), če
monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v
zadostni meri. Kot
monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci
reduktaze HMG-CoA niso
primerni ali jih ne prenašajo. Med zdravljenjem z zdravilom
Tredaptive mora bolnik še naprej
upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr.
telesno dejavnost, zmanjšanje
telesne mase).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg
nikotinske kisline/20 mg
laropipranta) enkrat na dan. Po štirih tednih je bolnike
priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek
2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka
1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso
priporočljivi.
Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga
lahko znova začne jemati v
nazadnje uporabljanem odmerku. Če pa zdravila 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi laropiprant, nicotinic kisline

laropiprant, nicotinic kisline

ATC kanuni C10AD52

C10AD52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd.

Merck Sharp Dohme Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tredaptive laropiprant, nicotinic kisline acid

Tredaptive laropiprant, nicotinic kisline acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tredaptive