Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
симвастатин, фенофибрате
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
C10BA04
simvastatin, fenofibrat
20mg+145mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
MYLAN LABORATORIES SAS - Francuska
JKL: 1104010
REGISTRACIJA
2015-08-24
Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (20mg + 145mg) Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (40mg + 145mg) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015. NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016. 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ TREAKOL ® , FILM TABLETA, 20 MG / 145MG TREAKOL ® , FILM TABLETA, 40 MG / 145MG Pakovanje: blister, 3x10 film tableta Proizvođač: MYLAN LABORATORIES SAS Adresa: LIEU-DIT MAILLARD, CHATILLON SUR CHALARONNE, FRANCUSKA Podnosilaczahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (20mg + 145mg) Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (40mg + 145mg) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015. NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016. 2 od 10 TREAKOL ® , 20 MG/145 MG, FILM TABLETA TREAKOL ® , 40 MG/145 MG, FILM TABLETA SIMVASTATIN / FENOFIBRAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog doktora ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Treakol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treakol 3. Kako se upotrebljava lek Treakol 4. Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (20mg + 145mg) Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (40mg + 145mg) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015. 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TREAKOL ® , FILM TABLETA, 20 MG/145 MG TREAKOL ® , FILM TABLETA, 40 MG/ 145MG Pakovanje: blister, 3x10 film tableta Proizvođač: MYLAN LABORATORIES SAS Adresa: LIEU-DIT MAILLARD, CHATILLON SUR CHALARONNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (20mg + 145mg) Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol ® , film tablete, 30 x (40mg + 145mg) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015. 2 od 26 1. IME LEKA TREAKOL ® , 20 MG/ 145 MG, FILM TABLETA TREAKOL ® , 40 MG/ 145 MG, FILM TABLETA INN: Simvastatin / fenofibrat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 20 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata. Svaka film tableta sadrži pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: -160.1 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata), 145 mg saharoze, 0.70 mg lecitina iz sojei 0.17 mg boje sunset yellow FCF (E110). Jedna film tableta sadrži 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata. Svaka film tableta sadrži pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: -194.7 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata), 145 mg saharoze, 0.80 mg lecitina iz soje. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalna, bikonveksna film tableta svetlosmeđe boje veličine 19.3 x 9.3 mm fasetiranih ivica i utisnutom oznakom „145/20“ na jednoj strani i Abbott-ovim logom na drugoj strani. Ovalna, bikonveksna film tableta ciglacrvene boje velič Soma hati kamili