TRAYENTA

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

linagliptina

Inapatikana kutoka:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kanuni:

ANTIDIABETICOS

INN (Jina la Kimataifa):

linagliptina

Eneo la matibabu:

ANTIDIABETICOS

Bidhaa muhtasari:

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1036701670017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1036701670025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1036701670033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2011-07-04

Taarifa za kipeperushi

Abcd
TRAYENTA
®
linagliptina
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
abcd
TRAYENTA PACIENTE
Trayenta_Bula Paciente
10-5227247/C23-01
1
TRAYENTA
®
LINAGLIPTINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TRAYENTA contém 5 mg de linagliptina.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido, copovidona,
estearato de magnésio, Opadry
®
rosa (hipromelose,
dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho).
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRAYENTA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2,
para melhorar o controle glicêmico (nível
sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser
utilizado sozinho ou associado à metformina,
sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina),
metformina mais sulfonilureias ou metformina mais
inibidores de SGLT-2.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRAYENTA atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o
pâncreas produzir maior quantidade de insulina
e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando assim a controlar o
seu nível de açúcar no sangue. TRAYENTA é
um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4),
responsável pela inativação dos hormônios
incretínicos, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é
liberado pelo intestino após ingestão de alimentos
e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Assim, ao inibir a
DPP-4, TRAYENTA permite que o hormônio GLP-1
atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu
organismo.
Seu médico prescreverá TRAYENTA tanto sozinho quanto em combinação
a outro antidiabético, se necessário.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou os exercícios
indicados enquanto estiver em tratamento com
TRAYENTA.
Após administração oral, com ou sem alimentos, TRAYENTA é
rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea,

Tabia za bidhaa

Abcd
TRAYENTA
®
linagliptina
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
TRAYENTA PROFISSIONAL
abcd
Trayenta_Bula Profissional 11-5303629/C21-01 (ref. a aprovação da
versão 10-5227247/C20-01)
1
TRAYENTA
®
LINAGLIPTINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TRAYENTA contém 5 mg de linagliptina.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido, copovidona,
estearato de magnésio, Opadry
®
rosa (hipromelose,
dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho).
1. INDICAÇÕES
TRAYENTA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2
(DM2), para melhorar o controle glicêmico em
conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia
ou em associação a metformina, sulfonilureias,
tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais
sulfonilureias ou metformina mais inibidores de
SGLT-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA
A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram
avaliadas em um estudo duplo-cego controlado por placebo,
de 24 semanas de duração. O tratamento com linagliptina 5 mg uma vez
ao dia mostrou uma melhora significativa na
HbA1c (hemoglobina glicada) (alteração de -0,69% em comparação com
o placebo), em pacientes com HbA1c basal de
aproximadamente 8%. A linagliptina também demonstrou melhoras
significativas na glicemia de jejum (alteração de -
23,3 mg/dL em comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2
horas e uma maior proporção de pacientes atingiu
um alvo de HbA1c <7,0%, em comparação com o placebo. A melhora na
HbA1c não foi afetada pelo sexo, idade, raça,
IMC basal, presença de síndrome metabólica ou índice padrão de
resistência à insulina (HOMA-IR). O tratamento diário
com linagliptina 5 mg melhorou significativamente os marcadores
intermediários da função da célula beta, incluindo
HOMA (Mode