TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

aprotinine 500 000 UIK

Inapatikana kutoka:

NORDIC GROUP BV

ATC kanuni:

B02AB01.

INN (Jina la Kimataifa):

aprotinine 500 000 UIK

Kipimo:

500 000 UIK

Dawa fomu:

Solution

Tungo:

pour un flacon de 50 mL > aprotinine 500 000 UIK

Njia ya uendeshaji:

intraveineuse;voie extra corporelle autre

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé

Dawa ya aina:

liste I; prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE THORACIQUE et CARDIOVASCULAIRE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Eneo la matibabu:

antihémorragique

Matibabu dalili:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB01Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).Ce médicament peut aider à réduire l’ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur. Il est également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par ce médicament pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).Votre médecin vous administrera l’aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.

Bidhaa muhtasari:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1991-05-14

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
Dénomination du médicament
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
Aprotinine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB01
Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés
anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour
empêcher les saignements (perte de sang).
Ce médicament peut aider à réduire l’ampleur des saignements
pendant et après les opérations du cœur. Il est
également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines
pendant et après les opérations du cœur.
Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par ce
médicament pourrait vous être bénéfique car vous
présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où
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Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aprotinine...........................................................................................
500 000 UIK* (277,8 U.Ph.Eur)
Pour un flacon de 50 ml.
* (définition des unités UIK).
Excipient(s) à effet notoire : 176,92 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction
des saignements et des besoins transfusionnels
chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur
bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé
sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien
non associé à une autre intervention de
chirurgie cardiovasculaire).
L’aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation
attentive des bénéfices et des risques, et après
prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4
et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut
être envisagé, s’il est disponible, avant
l'administration d’aprotinine (voir rubrique 4.3).
Chez l’adulte
Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique,
une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être
administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant le
restant de la dose thérapeutique. En l’absence
de toute réaction suite à l’administration de cette dose test, la
dose thérapeutique pourra être administrée. Un
antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15
minutes avant la dose test d’aprotinine.
Dans tous les cas, un traitement standard d'urgence des réactions
anaphylactiques et allergiques doit pouvoir
être immédiatement disponible (voir rubri