Trasylol 10 000 KIE/ml Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

APROTININ

Inapatikana kutoka:

Nordic Group B.V.

ATC kanuni:

B02AB01

INN (Jina la Kimataifa):

APROTININ

Vitengo katika mfuko:

1x50 ml mit 500.000 KIE, Laufzeit: 36 Monate,1x100 ml mit 1.000.000 KIE, Laufzeit: 36 Monate,5x1x50 ml mit je 500.000 KIE Bündel

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Aprotinin

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

1982-04-14

Taarifa za kipeperushi

Version 2021-10
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Trasylol®
10 000 KIE/ml Infusionslösung
konzentrierte Aprotinin-Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt/Operateur, der Ihnen
Trasylol verabreicht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Trasylol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol beachten?
3.
Wie ist Trasylol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trasylol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Trasylol und wofür wird es angewendet?
Trasylol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika
genannt wird, d. h. Arzneimittel
zur Verhinderung von Blutverlust.
Trasylol kann dazu beitragen, den während und nach einer
Herzoperation entstehenden Blutverlust zu
vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer
Bluttransfusion während und nach
Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass
Ihnen eine Behandlung mit
Trasylol helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren
Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer
Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine
Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung
anwenden. Dabei wird er
berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol beachten?
Trasylol darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Trasylol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Tabia za bidhaa

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trasylol
®
10 000 KIE/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes
natürliches Polypeptid aus 58
Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter
Aprotinin-Lösung enthält
10.000 KIE (Kallikrein Inhibitor Einheiten), entsprechend ca. 1,4 mg
Aprotinin/ml.
1 Flasche Trasylol zu 50 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung,
entsprechend 500.000 KIE
(Kallikrein Inhibitor Einheiten) in steriler und isotonischer
Kochsalzlösung. 500.000 KIE (ca. 70
mg Aprotinin) entsprechend 277,78 Ph. Eur. Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen eingesetzt
bei
erwachsenen
Patienten
mit
hohem
Blutungsrisiko
im
Verlauf
einer
isolierten
Bypass-
Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren
Bypass-Operation die nicht
mit weiteren kardiovaskulären Eingriffen kombiniert ist).
Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der
Risiken angewendet
werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen
zur Verfügung stehen (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung:_
Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen
IgG-Antikörpertests ist vor einer
Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene:
Wegen des Risikos allergischer / anaphylaktischer Reaktionen sollte
bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE)
mindestens 10 Minuten vor der
Verabreichung der Restdosis erfolgen. Bei Ausbleiben einer Reaktion
auf die 1 ml Testdosis kann
die therapeutische Dosis gegeben werden. H
1
- und H
2
-Antagonisten sollten gegebenenfalls
15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis v