Translarna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Ataluren

Inapatikana kutoka:

PTC Therapeutics International Limited

ATC kanuni:

M09AX03

INN (Jina la Kimataifa):

ataluren

Kundi la matibabu:

Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος

Eneo la matibabu:

Μυϊκή δυστροφία, Duchenne

Matibabu dalili:

Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της Duchenne μυϊκής δυστροφίας που προκύπτουν από την ανοησία μετάλλαξη στο dystrophin γονίδιο, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς. Η παρουσία ανοησίες μετάλλαξη στο dystrophin γονίδιο θα πρέπει να καθορίζεται από τον γενετικό έλεγχο.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2014-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRANSLARNA 125 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
TRANSLARNA 250 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
TRANSLARNA 1.000 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
αταλουρένη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει κ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg
αταλουρένης.
Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg
αταλουρένης.
Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο
εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.000 mg
αταλουρένης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που
προκαλείται
από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη σ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ataluren

Ataluren

ATC kanuni M09AX03

M09AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo PTC Therapeutics International Limited

PTC Therapeutics International Limited

INN (Jina la Kimataifa) ataluren

ataluren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Translarna Ataluren

Translarna Ataluren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Translarna