TRAMADOL AL 100 injekció

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

tramadol

Inapatikana kutoka:

Aliud Pharma GmbH

ATC kanuni:

N02AX02

INN (Jina la Kimataifa):

tramadol

Vitengo katika mfuko:

10x 5x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2000-08-29

Taarifa za kipeperushi

4.sz. melléklete az OGYI-T-7602/01-02. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának.
Budapest, 2005. december 9.
Szám: 28073/55/03
Előadó: dr. Nagy
M.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
MIELŐTT ELKEZDENÉ HASZNÁLNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL 100 injekció, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol AL 100 injekció használata előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol AL 100 injekciót?
4.
A Tramadol AL 100 injekció lehetséges mellékhatásai.
5.
A Tramadol AL 100 injekció tárolása.
TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ
HATÓANYAG: TRAMADOL HIDROKLORID
ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga a tramadol hidroklorid.
Egy 2 ml oldatot tartalmazó ampulla 100 mg tramadol hidrokloridot
tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz
CSOMAGOLÁS
A Tramadol AL 100 injekció 5, ill. 10 ampullát tartalmazó
kiszerelésekben kapható. Egy ampulla 2 ml
oldatot tartalmaz.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 · 89150 Laichingen, Németország
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tramadol AL 100 injekció hatóanyaga – a tramadol – a központi
idegrendszeren keresztül ható
opiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az
agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
A Tramadol AL 100 injekció a mérsékelten súlyos–súlyos
fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer.

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL AL 50 KAPSZULA
TRAMADOL AL CSEPPEK
TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
50,0 mg tramadol hidroklorid kapszulánként.
_TRAMADOL AL CSEPPEK_
100,0 mg tramadol hidroklorid 1 ml oldatban.
_TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_
Egy ampulla 100 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz 2 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
Kb. 155 mg fehér porkeverék 4-es méretű, átlátszatlan fehér
kemény zselatin kapszulába töltve.
_TRAMADOL AL CSEPPEK_
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, jellegzetes édes
ízű és szagú oldat.
_TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_
Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mérsékelten erős és erős fájdalmak csillapítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni
fájdalomérzékenysége szabja meg.
Ha másképp nem rendelik a szokásos adagolás az alábbi:
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
_Felnőtteknek és gyermekeknek 12 év felett:_
Az egyszeri adag mérsékelten erős fájdalom esetén 1 Tramadol AL
50 kapszula (megfelel 50 mg
tramadol hidrokloridnak) Ha a fájdalomcsillapítás mértéke nem
kielégítő, 30-60 perc múlva második
adagként ismét 1 kapszula adható.
Ha a fájdalom erőssége nagyobb adagot tesz szükségessé, egyszeri
adagként 2 Tramadol AL 50
kapszula (megfelel 100 mg tramadol hidrokloridnak) adható.
A hatás időtartama a fájdalom minőségétől és intenzitásától
függően 4-8 óra.
A napi 8 Tramadol AL kapszula (megfelel 400 mg tramadol
hidrokloridnak) adagot általában nem
szükséges meghaladni. Mindamellett tumoros fájdalmak és súlyos
posztoperatív fájdalmak
kezeléséhez jelentősen nagyobb napi adagokra lehet szükség.
28071-73/55/03
2. verzió
Szükség esetén megfelelőbb gyógyszerformát kell használni.
_Gyermekeknek:_
A Tramadol AL 50 kapszu