Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de tramadol
Laboratorios Bagó S.A
N02AX02
Clorhidrato de tramadol
100 mg/2 mL
Inyección IM, IV, SC e infusión IV
Laboratorios Bagó S.A
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
Aprobado
2007-03-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Trama Klosidol ® 100 (Clorhidrato de tramadol) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC o infusión IV FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-063-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de marzo de 2007 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de tramadol 100,0 mg Acetato de sodio Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Tramadol, a los opioides o a algún componente de la formulación. Embarazo y período de lactancia. Intoxicación aguda, por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central u otros fármacos activos a nivel del SNC. Dependencia de opioides. No administrar en forma conjunta con alcohol u otros depresores del SNC. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No administrar simultáneamente ni dentro de los 14 días de suspendido el tratamiento con IMAO. Epilepsia no controlada con tratamiento. Insuficiencias respiratoria, renal o hepática, graves. TRAMA KLOSIDOL 100 no debe ser utilizada como tratamiento del síndrome de abstinencia. PRECAUCIONES: El empleo del medicamento durante la gestación (no durante el primer trimestre donde está contraindicado) sólo se hará si una fehaciente evaluación demuestra que el beneficio supera los riesgos de su administración. Con respecto a su uso durante la lactancia, debe considerarse que aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna. La administración del medicamento puede comprometer la capacidad de reacción ante situaciones de emergencia (conducción de vehículos, manejo de maqu Soma hati kamili