Toujeo (previously Optisulin)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

insulină glargină

Inapatikana kutoka:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kanuni:

A10AE04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin glargine

Kundi la matibabu:

Medicamente utilizate în diabet

Eneo la matibabu:

Diabetul zaharat

Matibabu dalili:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 6 ani.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 35

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2000-06-26

Taarifa za kipeperushi

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOUJEO 300 UNITĂŢI/ML SOLOSTAR SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină glargin
FIECARE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR ELIBEREAZĂ DOZE DE 1-80
UNITĂŢI, FIXATE ÎN TREPTE DE CÂTE
1 UNITATE.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo
3.
Cum să utilizaţi Toujeo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Toujeo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOUJEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta
este o insulină modificată, foarte
asemănătoare cu insulina umană.
Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml)
decât insulina standard, care conţine
100 unităţi/ml.
Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți
și copii, începând cu vârsta de 6 ani.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru
a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).
Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de
timp. Se administrează o singură
dată pe zi. Puteţi modifica ora la care se ad

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
Toujeo 300 unităţi/ml DoubleStar soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin
*
300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Stiloul injector (pen-ul) SoloStar
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml,
echivalent cu 450 unităţi.
Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml,
echivalent cu 900 unităţi.
*
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din
_Escherichia coli_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Toujeo este o insulină bazală, care se administrează o dată pe zi,
oricând în timpul zilei, de preferat la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în funcţie de
răspunsul individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o
insulină cu acţiune de scurtă
durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat
şi în asociere cu alte medicamente
antidiabetice.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de
insulină (vezi pct. 5.1).
_Flexibilitate în privinţa momentului administrării _
Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult
3 ore înainte de sau la maximum
3 ore după momentul