Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

TOPOTECANHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; TOPOTECAN;

Inapatikana kutoka:

Mylan B.V.

ATC kanuni:

L01XX17

INN (Jina la Kimataifa):

TOPOTECANHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; TOPOTECAN;

Dawa fomu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Topotecan

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER
Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 106162
Datum: juli 2016
pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Topotecan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOPOTECAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topotecan Mylan helpt bij het vernietigen van tumoren. Het wordt in
het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Topotecan Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na
chemotherapie;

baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als
radiotherapiebehandeling
niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt
Topotecan Mylan
gecombineerd met een ander middel, genaamd _cisplatine_.
Uw arts zal samen met u bepalen of een Topotecan Mylan therapie beter
is dan verdergaan met uw in
eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 106162
Datum: september 2016
pagina 1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml concentraat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
HULPSTOF(FEN) MET BEKEND EFFECT
Elke ml oplossing bevat 0.1265 mg (0.0055 mmol) natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml
oplossing, dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, geelachtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:

patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of
daaropvolgende behandelingen niet aanslaan

patiënten met recidiverend kleincellige longkanker (SCLC) voor wie
opnieuw behandelen met een
eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige
voorschrijfinformatie voor cisplatine te
worden geraadpleegd.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
een baseline neutrofielentelling
hebben van ≥ 1,5 x 10
9
/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
9
/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9
g/dl (eventueel na transfusie).
Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom_ _
_ _
_Begindosering _
De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m
2
lichaams