Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Topotecanhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Oncology Plc (8091841)

INN (Jina la Kimataifa):

Topotecan hydrochloride

Dawa fomu:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Topotecanhydrochlorid (26986) 4,346 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2011-04-20

Taarifa za kipeperushi

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN KABI 4 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN?
3. WIE IST TOPOTECAN KABI ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TOPOTECAN KABI AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr
Pflegepersonal wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im
Krankenhaus verabreichen.
TOPOTECAN KABI WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:

EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Kabi mit einem
anderen Arzneimittel namens Cisplatin_ _kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Kabi besser ist als
eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN?
TOPOTECAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

WENN SIE ÜBEREMPFINDLICH (_allergisch_) gegen Topotecan oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Topotecan Kabi sind.
�

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
rezidivierendem Zervixkarzinom nach Strahlentherapie und von
Patientinnen im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Topotecan Kabi muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt
werden (siehe Abschnitt 6.6).
de_79509_00_00_spc.rtf
1
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von ≥ 1,5 x 10
9
/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
9
/l und einen Hä