Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

TOPOTECANHYDROCHLORIDE 1,0865 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOPOTECAN 1 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kanuni:

L01XX17

INN (Jina la Kimataifa):

TOPOTECANHYDROCHLORIDE 1,0865 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOPOTECAN 1 mg/ml

Dawa fomu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Tungo:

KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; WIJNSTEENZUUR (D-,L-) (E 334) ; ZOUTZUUR (E 507), KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; WIJNSTEENZUUR (D-,L-) ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Topotecan

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; WIJNSTEENZUUR (D-,L-); ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is ‘Topotecan Accord Concentraat voor
Oplossing voor Infusie’, maar in het
vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Topotecan Accord’ genoemd.
Topotecan
Accord
helpt
om
tumoren
te
vernietigen.
Het
wordt
in
het
ziekenhuis
door
een
arts
of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Topotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na
chemotherapie
-
baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of
radiotherapiebehandeling niet mogelijk
is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord
gecombineerd met een ander
geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan
Accord beter is dan verdergaan met uw
in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u borstvoeding geeft.
-
als uw bloedcelwaarden te

Tabia za bidhaa

1
1.3.1
SPC, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
topotecanhydrochloride overeenkomend met 1
mg topotecan.
Elke
flacon
met
1 ml concentraat
bevat
topotecanhydrochloride
overeenkomend met 1
mg
topotecan.
Elke
flacon
met
4 ml concentraat
bevat
topotecanhydrochloride
overeenkomend met 4
mg
topotecan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, gele oplossing vrij van zichtbare deeltjes. pH in het
bereik van 1,5 tot 2,5 en osmolariteit
in het bereik van ongeveer 100 tot 40 mOsm/liter.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:
• patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of daaropvolgende
behandelingen niet aanslaan.
• patiënten met recidiverend kleincellige longkanker [SCLC] voor
wie opnieuw behandelen met een
eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4. 2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot eenheden die
gespecialiseerd zijn in de toediening
van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden toegediend
onder toezicht van een arts
met ervaring in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Dosering
Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de
volledige voorschrijfinformatie voor
cisplatine te worden geraadpleegd.
2
Alvo