TOPIRAMAT SANDOZ 25MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

10722 TOPIRAMÁT

Inapatikana kutoka:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

N03AX11

INN (Jina la Kimataifa):

10722 TOPIRAMÁT

Kipimo:

25MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TOPIRAMÁT

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0104359 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104366 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104367 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169295 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104351 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169294 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104352 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104353 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104364 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169293 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104363 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104360 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104354 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104355 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104362 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104368 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104361 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104357 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104358 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104356 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2006-10-11

Taarifa za kipeperushi

1/11
Sp. zn. sukls305850/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku;
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku;
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
SANDOZ UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT SANDOZ:
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže
jste ve věku, kdy můžete
otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace
viz bod „Těhotenství,
1.
Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
S

Tabia za bidhaa

1/23
Sp. zn. sukls305850/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
_25 mg a 100 mg:_
Bílé hladké kulaté potahované tablety.
_50 mg: _
Žluté hladké kulaté potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát
je
po
důkladném
zvážení
jiných
možných
léčebných
postupů
určen
k
profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat
plazmatické koncentrace topiramátu. Ve
vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu