Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Aristo Pharma GmbH
N03AX11
TOPIRAMATE
50 mg
filmovertrukne tabletter
Ikke markedsført
2012-03-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TOPIRAMAT ”ARISTO” 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TOPIRAMAT ”ARISTO” 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER topiramat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Topiramat ”Aristo” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat ”Aristo” 3. Sådan skal du tage Topiramat ”Aristo” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topiramat ”Aristo” tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”antiepileptika”. Det anvendes: - Som eneste lægemiddel til behandling af krampeanfald hos voksne og børn over 6 år. - Sammen med andre lægemidler til behandling af krampeanfald hos voksne og børn i alderen 2 år eller ældre. - Til forebyggelse af migræneanfald hos voksne efter nøje evaluering af mulige alternative behandlingsmuligheder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIRAMAT ”ARISTO” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TOPIRAMAT ”ARISTO” - Hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). - For at forebygge migræneanfald: Hvis du er gravid eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger Soma hati kamili
28. SEPTEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIRAMAT ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topiramat ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Topiramat ”Amneal” 25 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 25 mg topiramat. Hjælpestof: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 20,1 mg lactosemonohydrat. Topiramat ”Amneal” 50 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 50 mg topiramat. Hjælpestof: Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 40,2 mg lactosemonohydrat. Topiramat ”Amneal” 100 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 100 mg topiramat. Hjælpestof: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 80,4 mg lactosemonohydrat. Topiramat ”Amneal” 200 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 200 mg topiramat. Hjælpestof: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 58,6 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Topiramat ”Amneal” 25 mg filmovertrukne tabletter: Runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på den ene side og ”22” på den anden side. Topiramat ”Amneal” 50 mg filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på den ene side og ”33” på den anden side. _41724_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Topiramat ”Amneal” 100 mg filmovertrukne tabletter: Runde, mørkegule, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på den ene side og ”23” på den anden side. Topiramat ”Amneal” 200 mg filmovertrukne tabletter: Runde, pink, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på den ene side og ”24” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn fra 2 år, unge og voksne med partielle epileptis Soma hati kamili