TOPAMAX 100 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

TOPIRAMATUM

Inapatikana kutoka:

JANSSEN-CILAG S.P.A. - ITALIA

ATC kanuni:

N03AX11

INN (Jina la Kimataifa):

TOPIRAMATUM

Kipimo:

100mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

JOHNSON & JOHNSON D.O.O. - SLOVENIA

Kundi la matibabu:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Bidhaa muhtasari:

4506/2012/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 4506/2012/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 4506/2012/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 4506/2012/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 4506/2012/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 4506/2012/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 4506/2012/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.; 4506/2012/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 4506/2012/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 4506/2012/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 4506/2012/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 4506/2012/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 4506/2012/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 4506/2012/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 4506/2012/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4504/2012/01-17 _Anexa 1_
NR. 4505/2012/01-17
NR. 4506/2012/01-17 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPAMAX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPAMAX 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPAMAX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
3.
Cum să utilizaţi Topamax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topamax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:

singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta de peste 2 ani

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
NU UTILIZAŢI TOPAMAX

dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o
femeie aflată la vârsta
fertilă, cu excepţia

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4504/2012/01-17 _Anexa 2_ 4505/2012/01-17 4506/2012/01-17
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topamax 25 mg comprimate filmate
Topamax 50 mg comprimate filmate
Topamax 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.
Un comprimat filmat conţine topiramat 50 mg.
Un comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat:
Un comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză monohidrat 30,85 mg
Un comprimat filmat de 50 mg conţine lactoză monohidrat 61,70 mg
Un comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză monohidrat 123,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
25 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de
6 mm, marcate cu „TOP“ pe o
faţă, „25“ pe cealaltă faţă.
50 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galben deschis, cu
diametrul de 7 mm, marcate cu
„TOP“ pe o faţă, „50“ pe cealaltă faţă.
100 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul
de 9 mm, marcate cu „TOP“
pe o faţă, „100“ pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste, având convulsii parţiale, cu sau
fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice
primar generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi având convulsii iniţial
parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii
tonico-clonice primar generalizate şi pentru
tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a
posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este
destinat tratamentului în faza acută.
2
4.2 DOZE ŞI MOD DE