Tookad

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

padeliporfin di-kalium

Inapatikana kutoka:

STEBA Biotech S.A

ATC kanuni:

L01XD07

INN (Jina la Kimataifa):

padeliporfin

Kundi la matibabu:

Æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Blöðruhálskirtli

Matibabu dalili:

Tookad er ætlað eitt og sér fyrir fullorðna sjúklinga með áður ómeðhöndlað, einhliða, lítil hætta, krabbamein í blöðruhálskirtli með lífslíkur stærri 10 ár og:Klínískum stigi T1c eða T2a;Gleason Skora ≤ 6, byggt á hár-einbeitni vefjasýni aðferðir;MEINA ≤ 10 ng/mL;3 jákvæð krabbamein algerlega með hámarks krabbamein algerlega lengd 5 mm í einhverri algerlega eða 1-2 jákvæð krabbamein algerlega með stóð 50 % krabbamein þátttöku í einhverri algerlega eða MEINA þéttleika stærri 0. 15 ng/f/cm3.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOOKAD 183 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
TOOKAD 366 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
padeliporfín
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TOOKAD
3.
Hvernig nota á TOOKAD
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TOOKAD
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOOKAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt). Það er
notað til að meðhöndla
fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í
blöðruhálskirtli í aðeins einu
blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast
staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð
(Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)). Meðferðin fer fram
í svæfingu (lyf sem svæfa þig
til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).
Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan
stað í blöðruhálskirtlinum. Þegar TOOKAD
hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram
trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOOKAD
_ _
EKKI MÁ NOTA TOOKAD:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
Ef þú hefur gengist undir meðferð við góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli, þar með talið
brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þva

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn
TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem
díkalíumsalt).
TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem
díkalíumsalt).
1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Stungulyfsstofninn er dökkur og frostþurrkaður.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TOOKAD er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með áður ómeðhöndlað, einhliða,
áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru með
lífslíkur ≥ 10 ár og:
-
Klínískt stig T1c eða T2a,
-
Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við
vefjasýnatöku,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum
kjarna eða 1-2 jákvæðir
krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða
PSA-þéttleika sem er
≥ 0,15 ng/mL/cm
3
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Eingöngu
starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari
ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má
nota lyfið.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af
padeliporfíni.
TOOKAD er gefið sem hluti af VTP. VTP aðgerðin er framkvæmd í
svæfingu eftir undirbúning í
gegnum endaþarm. Hugsanlegt er að fyrirbyggjandi sýklalyfjum og
alfa-blokkum verði ávísað
samkvæmt ákvörðun læknisins. Ekki er mælt með endurmeðferð á
sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe)
eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins
(sjá kafla 4.4).
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert lifrarstarfsemi _
Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta
lifrarstarfsemi. Gert er ráð fyrir að útsetning
fyrir p