Tolvaptan Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Tolvaptan

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

C03XA01

INN (Jina la Kimataifa):

tolvaptan

Kundi la matibabu:

Diuretika,

Eneo la matibabu:

Inadäquates ADH-Syndrom

Matibabu dalili:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Idhini hali ya:

Autorisiert

Taarifa za kipeperushi

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETTEN
Tolvaptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolvaptan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvaptan Accord beachten?
3.
Wie ist Tolvaptan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolvaptan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLVAPTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolvaptan Accord, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur
Arzneimittelklasse der
sogenannten Vasopressinantagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das
durch Reduzierung der
Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem
Körper beiträgt. Antagonist
bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die
Wasserzurückhaltung ausübt.
Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch
Erhöhung der Urinproduktion
und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der
Natriumkonzentration im Blut.
Tolvaptan Accord wird zu Behandlung von niedrigen
Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen
angewendet. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie
aufgrund einer Krankheit, die als
„Syndrom der in

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolvaptan Accord 7,5 mg Tabletten
Tolvaptan Accord 15 mg Tabletten
Tolvaptan Accord 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tolvaptan Accord 7,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
17,5 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Tolvaptan Accord 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Tolvaptan Accord 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Tolvaptan Accord 7,5 mg Tabletten
Hellblaue bis blaue, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit
der Prägung „MT“ auf einer Seite
und „18“ auf der anderen Seite und einer Größe von ca. 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg Tabletten
Hellblaue bis blaue, dreieckige, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „MT“ auf einer
Seite und „7“ auf der anderen Seite und einer Größe von ca. 6,7
x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg Tabletten
Hellblaue bis blaue, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit
der Prägung „MT“ auf einer Seite
und „8“ auf der anderen Seite und einer Größe von ca. 8,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolvaptan wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Hyponatriämie als sekundäre Folge
des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons
(SIADH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des
Serumnatriumspiegels und des
Volumenstatus notwendig ist (siehe Abschnitt 4.4), muss die Behandlung
mit Tolvaptan im
Krankenhaus eingeleitet werden.
Dosierung
Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal
täglich eingeleitet werde