Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fluorouracil
Medartuum AB
L01BC02
fluorouracil
40 mg/g
Kräm
glycerol Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; fluorouracil 40 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Tub, 20 g
Godkänd
2023-11-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TOLAK 40 MG/G KRÄM fluorouracil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tolak är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tolak 3. Hur du använder Tolak 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tolak ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOLAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tolak innehåller den aktiva substansen fluorouracil. Fluorouracil tillhör en grupp läkemedel som kallas antimetaboliter, vilka hämmar celltillväxten (så kallade cytostatika). Tolak används för att behandla ett tillstånd i huden kallat aktinisk keratos (solskadad hud) av grad I och II i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos vuxna. Fluorouracil som finns i Tolak kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. INFORMATION OM HUR TOLAK VERKAR När du använder Tolak får du troligen en rodnad i den behandlade huden. Tolak förstör cancerceller och förstadier till cancerceller i huden och påverkar inte normala celler lika mycket. Tolak behandlar även onormala tillstånd i huden som inte har kunnat ses med blotta ögat, och dessa kan bli röda och inflammerade. Detta följs troligen av inflammation/svullnad, eventuellt visst obehag, ytlig sårbildning och sl Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tolak 40 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 40,0 mg fluorouracil (5-FU). Hjälpämnen med känd effekt butylhydroxitoluen (E 321) (2,0 mg/g) cetylalkohol (20,0 mg/g) metylparahydroxibensoat (E 218) (1,8 mg/g) propylparahydroxibensoat (0,2 mg/g) jordnötolja, raffinerad (100 mg/g) stearylalkohol (20,0 mg/g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit till benvit kräm med alkaliskt pH från 8,3 till 9,2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Tolak ska appliceras en gång dagligen i en mängd som räcker till ett tunt skikt över hela det aktiniska hudområdet i ansiktet och/eller på öronen och/eller i hårbotten där man observerar aktiniska keratos (AK)-lesioner. Krämen masseras försiktigt in i huden med fingertopparna i ett jämnt skikt. Vid övervägande av behandlingsalternativ av återkommande lesioner bör läkaren vara medveten om att upprepad behandling med Tolak inte har analyserats formellt. I kliniska studier varierade tiden mellan den första behandlingen och upprepad behandling med Tolak mellan 7 och 13 månader (i genomsnitt 9,4 månader). Antalet upprepade behandlingar med Tolak avgörs av behandlande läkare. Behandlingstid Tolak ska appliceras under 4 veckor beroende på tolerans. Utveckling av en inflammatorisk respons är kopplat till den farmakologiska effekten av 5-FU på dysplastiska AK-celler. Kliniskt manifesterar sig denna respons i form av lokala hudreaktioner som erytem, fjällning/flagning, krustabildning, klåda, sveda, ödem och erosioner (se avsnitt 4.8). Dessa lokala reaktioner är i huvudsak lindriga till medelsvåra och är som mest uttalade efter 4 veckors 2 behandling. De är övergående och försvinne Soma hati kamili